新浪财经讯 北京时间5月27日晚间,美国药监机构的高官表示,强生公司及其消费者产品部门McNeil存在系统性质量问题,上个月强生召回儿科液态药物就是这一论断的最新证据。
美国食品和药物管理局(FDA)的副局长约舒亚-沙夫斯泰因博士(Joshua Sharfstein)在向国会提供的证词中指出,过去一段时间中FDA“越来越担心强生制造流程中存在的质量问题,这已经导致了一系列的检查不能达标和消费者产品被召回”。
沙夫斯泰因称,FDA的巡查人员早已提高了对McNeil消费者健保公司麾下工厂的检查频率,今年二月FDA还采取了一个重大行动,与这家工厂的母公司强生的管理层进行了直接会晤。
沙夫斯泰因在书面证词中写道:“虽然这些质量问题可能产生的公共风险较低,但这些问题本不应该存在,导致问题产生的制造疏漏令人无法接受。”
美国国会召开听证会事出有因,本次强生召回事件可能是美国历史上最大的儿童非处方药召回事件,强生召回的产品在相关市场占据了约70%的份额。