FDA未批准Mevacor成为非处方药

　　FDA否决Mevacor成为非处方药的请求

　　【MarketWatch华盛顿12月14日讯】美国食品和药品管理局一个工作小组周四否决了默沙东公司(Merck & Co.) (MRK)降胆固醇药物Mevacor作为非处方药在市场上销售的请求。

　　这个由外部医疗专家组成的小组表示，他们担心若将该药作为处方药销售，消费者不会完全按照药品说明进行服用。该小组以10票反对，2票赞成，1票弃权最终决定不批准将Mevacor作为处方药上市销售的请求。

　　默沙东要求美国食品和药品管理局允许其将剂量为20毫克的Mevacor作为非处方药上市销售。这已是该公司自1999年来第三次提出类似申请，但FDA出于对消费者服用剂量的担心已经两次拒绝默沙东请求。

　　FDA通常会遵照工作小组的意见行事，但有时也并不完全这样。若该药能够通过批准，则将由葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC) (GSK)负责销售。但该工作小组的投票结果使得

美联储批准Mevacor转变为非处方药的希望成为泡影。Mevacor在1987年获准以处方药上市销售，其在销售时有多种剂型。

　　“我认为Mevacor是一种安全、有效的药物，但是它不适合作为非处方药销售，”该小组成员、宾夕法尼亚大约医学院副教授理查德-奈尔(Richard Neill)指出。Mevacor等Statins类药物主要用以降低低密度酯蛋白胆固醇(LDL cholesterol)，而这可能提高了患者罹患心血管疾病的风险，并可能导致心脏病和中风等并发症。

　　“降低LDL等于降低心脏的风险，而Statins类药物在这两方面都有非常显著的效果，”默沙东研究试验室的英格里德-亚当姆森(Ingrid Adamsons)表示。他指出Mevacor的安全纪录非常出色，完全可以当作非处方药使用。

　　FDA指出，默沙东近期的新研究显示，消费者并不能完全理解该药存在的安全隐患，比如偶发比较罕见的肌肉问题、以及怀孕女性或者那些准备怀孕的女性都不适合服用该药等等。不过，该机构质疑的是，在没有处方的情况下，消费者能否安全和有效地服用Mevacor。

　　默沙东指出，大多数消费者都有能力表明他们在服用降胆固醇药物或者statin能否达到治疗的效果。该公司还指出，在一项有1,499名消费者参加的实验中，72%的消费者能够做出就Mevacor是否适合自己做出正确的决定。

　　但FDA却表示，他们担心的是某些患病的人群，如55岁以下的女性和被认为患关心病风险较低的那些患者。这些患者都错误地声称他们通过服用Mevacor达到了治疗效果。这一点FDA在2005年拒绝将Mevacor当作处方药销售时就已经提出。

　　FDA还指出，默沙东新近提交的自我选择实验结果显示，30%的

糖尿病患者、有中风史者以及关心病患者希望购买Mevacor。默沙东和FDA都曾经表示过，患有心脏病、糖尿病或者有中风史的患者需要在医生的指导下服用该药。这些实验的结果还显示，一些消费者表示他们会在服用statin处方药的基础上服用Mevacor。

　　截至美东时间中午12:38，默沙东下跌18美分，至59.61美元，跌幅0.3%。

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