FDA将药物Tysabri评估期延长90天

　　【MarketWatch伦敦3月22日讯】周三，制药商Elan(ELN)和Biogen Idec(BIIB)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已决定将多发性硬化症(以下简称MS)药物Tysabri的评估期延长90天。对希望尽快将这种药物重新引入市场的Elan和Biogen来说，FDA的这一决定是一个重大挫折。

　　总部位於爱尔兰都柏林的Elan和总部位於麻省Cambridge的Biogen在一份联合声明中 指出，FDA需要更多的时间对Tysabri的风险管理计划做出评估。

　　由於评估时间延长，FDA可能要推迟至6月28日或稍早的时候做出是否批准Tysabri重返市场的决定。

　　Biogen的执行长吉姆-穆伦(Jim Mullen)曾表示，希望在六月将Tysabri重新引入美国市场。Biogen和Elan还计画於2006年下半年将Tysabri推向欧洲市场。

　　Elan的一位女发言人称，FDA的上述决定令人失望，但她同时强调，某些观察家认为早先两家公司期望FDA在3月29日做出最终决定在时间上“过於紧张”。

　　这位发言人还称，风险管理计划将制订有关医生如何监测使用Tysabri者健康状况的规定，以及其他的一些用药规则。

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股票经纪行的一位分析师沃拉-哈特福德(Orla Hartford)指出，“我们预计FDA正在评估整个风险管理计划，这涉及到患者适应度和配药等各个方面的问题。”

　　截至周三美东时间上午10:05，在美国上市的Biogen股票下跌3%，Elan的股票下跌5%。

　　2005年，Tysabri被迫撤出市场，此前有三位用药者感染了名为PML的罕见脑部疾病，其中两人死亡。

　　在此後进行的一项评估中，约有3000名使用Tysabri的MS和克隆氏症(Crohn's disease)患者接受了调查，但未发现有人患上PML。

　　今年三月初，由於FDA一个顾问专家组经表决同意Tysabri重返市场，Biogen和Elan的股票均大幅攀升。

　　爱尔兰券商Davy的分析师杰克-戈尔曼(Jack Gorman)指出，对Elan而言，评估延期并不是一个特别不利的消息。

　　他认为，“我们将此视为一个时机上稍显不利的消息，但我们同时相信，Tysabri重返市场之路整体上没有受到影响。”

　　戈尔曼还称，Elan对在获得FDA重新上市许可後的数周内将这种产品投入市场抱有信心。