眼药申请再次被拒 Inspire制药重跌30%

　　【MarketWatch波士顿12月2日讯】周五早盘，Inspire制药公司(ISPH)的股价大幅下挫。稍早时该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已再次拒绝授予其眼药Diquafosol许可证。

　　截至美东时间上午10:05，Inspire的股票下跌30%，至5.23美元。

　　今晨Inspire指出，FDA曾发出一封该药有望获得许可的公函，这表明如果自己能够提供更多的支持性资料，这种药物还是有机会获得FDA的正式许可。FDA在公函中还称，该药现有的临床资料还不足以表明其有效性。

　　Inspire药物的正式名称为Diquafosol Tetrasodium，主要用於治疗慢性乾眼症，这是一种导致患者不能产生足够的眼泪来保持眼睛湿润的疾病。

　　Inspire表示，FDA有望获准函中写道，“已提交的临床研究资料不能提供足够数量的达到药效目标的病例，因此它们不足以确定这种药物的有效性。我们对已提交资料的看法是：需要更多有关角膜清洁的可靠数据才能证明这种药物产品的有效性。”

　　2003年，Inspire首次向FDA提交了Diquafosol的上市申请，後来该公司收到了FDA的有望获准函，FDA在函中指出，如果Inspire进行更多的临床试验，这种药物可能获得许可。

　　去年二月份Inspire指出，另外进行的一项第三阶段临床试验表明：这种药物不能对乾眼症产生足够的疗效，尽管如此，这一试验同时表明：该药可能对治疗其他的眼科疾病有效。

　　今年六月，Inspire再度向FDA提交了将Diquafosol用於治疗乾眼症的上市申请，申请中包括了最新的临床资料。

　　二月份Inspire曾宣布，将开始一项将Diquafosol用於治疗角膜损伤的试验。

　　同月Inspire表示，计画与FDA进行会晤，探讨应该对这种药物采取何种更进一步研究的问题。该公司还称，将与行销合作夥伴：眼部护理产品公司Allergan就Diquafosol有关的问题展开讨论。

　　Inspire执行长克里斯蒂-夏弗尔(Christy Shaffer)在周五发表的一份声明中指出，“在有望获准函中，FDA积极鼓励我们与之会晤，讨论如何以最佳方式使这种药物获得许可。我们计画在与FDA会晤并与Allergan磋商後提供相关研究项目的更多新资料。”

　　今天Allergan(AGN)表示，仍然对Diquafosol和Inspire使其获得上市许可的努力抱有信心。Allergan曾希望将这种产品和自己生产的乾眼症药物Restasis一同出售。後者已於2002年获得FDA的上市许可。

　　今年九月Inspire曾指出，正在接受美国证管会(SEC)的正式调查，此事与自己公布Diquafosol第二个第三阶段临床试验资料前後的一些

证券交易有关。