中国证券网讯(记者 祁豆豆)翰宇药业两大多肽新药获最新进展。公司9月28日晚间公告,公司自主研发的多肽药品利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液、特立帕肽及特立帕肽注射液分别获得临床批件。
  据了解,利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,适用于成人II 型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽较之传统口服降糖药和胰岛素的优势,体现在其能根据体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌,同时还具有模拟人体自身内分泌,保护胰岛β 细胞功能的作用,拥有良好的市场前景。
  利拉鲁肽的另一大价值则是,除治疗II型糖尿病外,利拉鲁肽还被FDA批准用于肥胖症的治疗。同时,不断有临床实验证明,利拉鲁肽在其适应症领域具有治疗效果好、安全性高等特点。不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点,在长期需要大剂量胰岛素治疗的II型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗6个月后,可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善,未来发展潜力巨大。
  值得关注的是,目前利拉鲁肽注射液在全球GLP-1类药物市场中占据首位,2016年全球销售额达30亿美元。根据食药监总局网站数据显示,截至公告披露日,利拉鲁肽注射液国内仅有原研企业的进口产品上市,另有三家国内企业的药物注册申请正在审评审批中,目前暂无国内企业获得药物生产批件。
  近年来,糖尿病患者在世界范围内的人数激增,截至2015年全球已有糖尿病患者4.15亿人,且在未来25年内患病人数将超过6亿,糖尿病药物市场得到较快增长。
  同日,翰宇药业另一款多肽新药特立帕肽及特立帕肽注射液获批临床。据了解,特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物,适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。特立帕肽注射液最早由美国礼来公司开发并于2002年在美国推出上市,是第一个也是目前为止唯一获得FDA批准的治疗骨质疏松、刺激新骨形成的药物,2016年全球销售额接近16亿美元。
  根据2014年《国家卫生服务调查》,从1993年至2013年,肌肉骨骼类慢性病的总体患病率从25.5%增长至37.3%。随着我国人口老龄化的快速进展,以及骨质疏松症的检出率提高,预计到2020年骨质疏松人群数将达到7-7.5千万人,骨质疏松药物市场将进一步扩大。
  据了解,翰宇药业是国内化学合成多肽药物生产规模最大、品种最多的企业之一,主要从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售,主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)三大系列。公司已取得16个药品品种制剂生产批文,其中12个药品品种被列入国家《医保目录》。

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