健康元药业集团股份有限公司公告（系列）

　　原标题：健康元药业集团股份有限公司公告（系列）

　　股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2016-124

　　债券代码：122096 债券简称：11 健康元

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.84%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：【2016L10519】）。现将有关详情公告如下：

　　一、该药物基本信息内容

　　药物名称：重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(以下简称：LZM002）

　　英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody injection

　　剂型：注射剂

　　申请事项：新药

　　规格：100毫克/10毫升

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤、未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。

　　审批结论："根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。"

　　二、该药物研发及相关情况

　　LZM002历经5年多时间研发，是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交LZM002临床试验申请获得受理的时间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。

　　LZM002是以人CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，通过识别B细胞表面CD20靶点并与其结合，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。

　　截至本公告日，重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币5， 552万元。

　　三、同类药物的市场情况

　　目前，国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，商品名：美罗华（英文MabThera）。根据IMS数据，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。

　　根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有14个厂家申报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明LZM002的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交CFDA，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二〇一六年十二月二十二日

　　股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2016-125

　　债券代码：122096 债券简称：11 健康元

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.84%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：【2016L10515】）。现将有关详情公告如下：

　　一、该药物基本信息内容

　　药物名称：重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液(以下简称：LZM005）

　　英文名：Recombinant anti-HER2 SubdomainⅡHumanized Monoclonal Antibody Solution for Injection

　　剂型：注射剂

　　申请事项：新药

　　规格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。

　　审批结论："根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。"

　　二、该药物研发及相关情况

　　LZM005历经3年多时间研发，是丽珠单抗自主开发抗体新药，注册分类属于治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交LZM005临床试验申请获得受理的时间为2016年01月04日（受理号：CXSL1600001粤）。

　　LZM005是以HER2结构域II为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。

　　截至本公告日，重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币4，509万元。

　　三、同类药物的市场情况

　　根据MedTrack数据库统计，靶向HER2结构域II的单抗药物2015年的全球销售额为10.86亿美元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有18个厂家申报HER2靶点的单抗类药物（含抗体偶联体）临床，而其中已明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明LZM005的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交CFDA，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二〇一六年十二月二十二日