《红周刊》记者 刘晓旭

　　2月12日，卫生部正式发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并将于3月1日起执行，新版药品GMP规定了所有制药企业在生产和销售药品前必须达到的标准。新标准的实施将会给医药行业带来相当大的冲击，推动医药行业重新洗牌。

　　医药设备龙头将率先受益

　　 对于新版GMP即将实施的消息,华创证券医药行业研究员廖万国分析认为，新版GMP相较1998年版的GMP而言，其条件更严格、标准更高，可能会造成约500家药企因为新版GMP的实施而被迫停产，特别是目前约900家处于亏损状态的药企，它们在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战。“新版GMP对药企的净化、无菌等要求比以前提高了很多，企业要增加投入的主要就在无菌生产，空气净化等硬件和质量控制，流程跟踪等软件方面。直接受益股是医药设备生产龙头企业新华医疗和东富龙。”

　　 “新版GMP实施后，更侧重于硬件设备，作为中国消毒灭菌设备的龙头企业，占有了市场60%左右的份额，公司受益是肯定的。回想公司在1998年经过GMP改造后，1999~2002年期间收入保持了30%以上的增速，预计本次新版GMP实施后，公司的业绩还将会出现一轮新的快速增长。”新华医疗董秘季跃相介绍道。

　　 “我们冻干机设备占有22%的市场份额。随着3月1日新版药品GMP的正式实施，我相信公司的客户、订单肯定会有大幅增加，对公司未来2年的经营状况，我们非常有信心。”东富龙董秘熊芳君对记者表示。

　　药企之间的整合将会加快

　　 虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看利好整个制药行业。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产。资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。新版GMP的实施将为具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企提供良好的并购机会。

　　 目前，上海医药已有意向性收购目标，公司证券事务代表王锡林表示：“对于意向性收购目标的对象，我目前不便于透露，但对于新版GMP实施，我认为是有利于药企设备制造企业，当然，一些中小型药企由于软硬件不达标可能出现停产，但这却给像我们这样在信息、技术和硬件上都有保证的大型药企提供了兼并机会。”

　　 复星医药是国内最大的民营医药投资公司，该公司在资本市场运作非常活跃。对于新版GMP，公司证券部相关人士表示：“新版GMP的实施将给公司提供更多的可选择对象。公司近期花了6.67亿元收购了大连雅立峰（流感疫苗和甲型H1N1流感生产企业之一），现正在办理手续；如果以后还有合适的机会的话，公司肯定还会继续兼并重组其他药企。”

　　关注医药出口企业

　　 本次实施的新版GMP，国家的目的就是在原则上要与国际标准接轨，这样才能使得国内生产的医药产品更容易获得国外认可，利于国内医药企业产品的出口。

　　 海正药业在承接国外药企生产转移方面起步较早，据其证券事务代表邓久发介绍：“公司目前的生产线已经是国际标准，已经领先于新版GMP管理标准一步，药品他克莫司胶囊在欧洲市场确实也有一定的订单。目前定向增发所募约13.66亿元资金将用于全资子公司海正杭州投建制剂出口基地项目也符合国际标准。”

　　 “公司规模、环保早就达到了新版GMP的要求，虽然目前公司业绩有所下降，但这主要是技术研发费用及国外如默克、阿斯利康等国家一些认证的影响所致，相信很快就会好转的。”作为国内极少能够获得美国FDA原料药认证的公司，华海药业证券部人士如是表示。

　　 恒瑞医药已成功打入国际仿制药市场，其证券部人士表示：“新版GMP将会提高行业的质量标准、从业标准。公司于2010年7月份就通过了美国FDI检查，从理论上来讲，在对外招标方面会有一些优惠的。”

　　 天士力的复方丹参滴丸也通过了美国FDA二期临床的认证，其证券部人士认为新版GMP于3月份实施对公司而言是利大于弊，“新版GMP实施，对整个行业有利，标准提高后，就会突出品牌企业的优势。作为医药制造业的代表性企业，公司在大的方向已走得相对靠前,目前部分处方药已得到国际认证，但要想完全进入国际市场，还得符合各个国家的标准。”