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问题肝磷脂的有效成分产自一家未经检查的在华工厂

http://www.sina.com.cn 2008年02月14日 11:20 财华社

据《华尔街日报》报道,美国食品和药物管理局(FDA)周三公布,百特(Baxter International Inc.)所产的一种薄血药的有效成分是由位于中国的一家工厂生产的,而该工厂从未接受过FDA的检查。该薄血药目前正在接受调查,之前有报导称,使用该药的患者中出现了成百上千例过敏反应,并有4人死亡。
FDA的一位新闻发言人称,为上述肝磷脂药物生产有效成分的这家工厂本应接受FDA的检查,但由于人为失误以及信息技术系统缺陷等原因,FDA未能对上述工厂进行常规的审批前检查。她称,FDA目前正在进行准备工作,将尽快对此工厂进行检查。
百特和FDA均表示,目前还不能确定位于中国的这家供应商的产品与过敏反应有关,患者出现过敏反应的原因尚未确定。
百特的一位发言人确认,这批问题肝磷脂药物当中的有效药物成分来自一家在中国设有工厂的美国供应商,但她拒绝指明供应商的身份。
就在FDA上述消息公布之前,已有一系列涉及中国产品的质量安全问题被曝光。
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