中药注册管理补充规定颁布实施

　　□本报记者 魏玮

　　新《中药注册管理补充规定》昨日正式颁布实施。药监局注册司司长张伟表示，将通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发，提高二次开发的标准和要求，促进中药新药研制的发展。

　　从“仿标准”到“仿品种”

　　《中药注册管理补充规定》是与2007年7月新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。

　　业内人士解读，《补充规定》中把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。这实际上提高了今后中药仿制药的技术门槛。

　　注册司董润生处长表示：“之所以要细化仿制药的技术要求，原因是中药无法单靠一个标准来控制一个产品的质量。中药的成分非常复杂，不能把每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。所以这次提出来仿制药要保证和被仿产品的处方组成、药材来源和生产工艺、参数的一致性，才能保证与被仿产品质量的一致性。”

　　他还透露，我国中药标准制定与提高工作正在抓紧进行，目前国家药典委员会已在科技部立项。

　　《补充规定》还专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定，明确规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家参与进行。

　　中药饮片企业必须达标生产

　　昨日，药监局新闻发言人颜江瑛还强调了中药饮片生产企业必须达标生产。

　　按照药监局要求，为了加强中药饮片的生产管理，加强对中药饮片的生产质量控制，从2008年1月1日开始，所有的中药饮品生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。这个要求是药监局在2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》中明确提出的。

　　颜江瑛重申，中药饮片生产企业如果没有达到GMP条件是不允许生产的。2008年1月1日以后，只有通过认证，获得药品生产GMP证书的中药饮片才能生产。

　　她介绍，严格药品的生产准入，就是要严格管理不具备药品生产条件的企业，把这些不具备药品生产条件的企业坚决排除在外。对药品生产企业必须强调规模，强调高水准工艺，强调规范的检验检测，强调生产过程的严格控制。

　　颜江瑛表示，药监局对中药饮片生产企业在2008年1月1日开始实行GMP的要求，也是符合这个要求的。今后对没有达到药品生产条件的企业，药监局会坚决依法进行监管。