药品GMP认证明年起提高门槛

　　备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》将从明年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲30日介绍，新标准从3个方面提高GMP认证门槛，进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

　　据边振甲介绍，新标准提高了GMP认证检查评定标准。譬如，按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条就可以限期整改后通过认证。但新标准规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷 少于检查项目的20%，才能通过GMP认证。如有严重缺陷将不予通过认证。

　　新标准加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业难以过关。

　　新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和处方组织生产。这就避免了少数企业药品注册申报资料所标注的工艺和处方与实际生产时的工艺和处方不同的问题。

　　药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。我国现行标准是1999年发布施行的。

　　边振甲说，现行标准已经试行了8年，为规范药品生产企业的GMP认证发挥了重要作用，但已不能完全适应当前药品生产监管的需要，特别是试行标准中存在的在GMP认证中重硬件、轻软件倾向，必须加以改进。国家食品药品监管局为进一步严格药品生产的标准要求，巩固整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果，修订颁布了《药品GMP认证检查评定标准》。