环孢菌素通过欧盟COS认证

　　本报实习记者 王锦

　　华东医药（000963）公告称，公司控股子公司杭州中美华东制药公司的环孢菌素原料通过欧盟药品质量管理委员会的COS认证，有效期限5年，该认证是中国企业进入国际原料药市场的“通行证”。

　　中美华东是日前国内最大的环孢菌素生产商，也是国内第一家获得环孢菌素产品COS认证资格的企业。华东医药称，这是公司旗下首个产品通过欧盟COS认证，意味着公司主要产品环孢菌素已经与国际质量体系接轨。此前，公司主导产品阿卡波糖曾通过美国FDA、澳大利亚TGA认证。

　　资料显示，中美华东以环孢菌素为原料制造并在国内销售的制剂名为“新赛斯平”，为用于预防和治疗器官移植手术后抗排异反应的免疫抑制剂。COS （Certificate of Suitability）认证，指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典能否有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法被欧盟的最终用户使用的一种注册方式，是我国原料药品合法进入欧盟国家的必要途径。