安徽华源违规生产导致“欣弗”事件

　　□本报记者 薛黎 喻春来

　　国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局同时表示，我国将历时一年开展整顿规范药品市场秩序专项行动。

　　无菌和热原检查不合规定

　　经查，安徽华源2006年6月至7月生产 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，无菌检查和热原检查均不符合规定。

　　据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶，封存未售出的484700瓶。

　　据悉，安徽省食品药品监督管理局将对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法作出处理，并追究相关责任人的责任。

　　耗时一年进行整治

　　与此同时，在正在召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立透露，该局将用1年时间，开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　邵明立称，重点要整顿和规范药品研制环节，规范药品注册申报秩序，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。

　　同时，从严把好产品准入关，严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请。

　　在整顿和规范药品流通环节上，邵明立说，将重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。

　　据悉，各地药监部门还将采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　邵明立说，药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度还将完善，并将全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。