国务院掀起药品市场整顿风暴

　　□本报记者 李雁争

　　国务院办公厅昨天发布《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（简称《方案》），要求各地政府和各直属机构在未来一年左右的时间内，在全国范围内展开专项行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全。

　　专家指出，这是今年一系列医疗体系整改文件中，用词最严厉的一个。

　　《方案》要求各地政府和直属机构坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环 节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　《方案》指出，通过专项行动，要使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

　　在生产环节中，国家将对GMP的执行情况进行全面检查。

　　行动将以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

　　《方案》要求对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为检查重点，对其生产情况进行全面调查。

　　在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

　　《方案》要求采取措施规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。

　　这次专项行动将以食品药品监管部门为主。国务院要求严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

　　本次行动的整治结果将在明年7月汇总，并由国务院批准后通报全国。