国泰君安：注射剂一致性评价有望加速 看好龙头企业

　　国君晨报 | 医药行业事件快评：注射剂一致性评价有望加速

　　来源：国泰君安证券研究

　　1、医药团队认为，随着政策的不断完善，注射剂一致性评价有望加速。随着带量采购的执行及全国扩面，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。

　　行业事件快评：医药《注射剂一致性评价有望加速》2019-10-23

　　事件：2019年10月15日，NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。

　　注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于2017年5月提出，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》后，政策有所沉寂。2019年以来注射剂一致性评价政策不断出台，2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。

　　注射剂一致性评价有望加速。截止2019年10月18日，CDE已共受理449个已上市注射剂的一致性评价申请，但只有1个品种由“视同通过”转为“正式通过”，并非严格意义上的已上市仿制药，足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此，市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极，其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种，共23项；科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业，已有45项。目前已上市仿制药+新标准申报共16个注射剂品规、10个品种（视同）通过一致性评价，其中9个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善，注射剂一致性评价将有望加速。

　　随着带量采购的执行及全国扩面，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。

　　看好具有品种持续推出能力的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。

　　长期来看，仿制药行业面临两大变化：

　　1）大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；

　　2）通过品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄，仿制药企业估值中枢下移（二级市场已反应）。

　　在此趋势下，我们认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

　　风险提示：一致性评价进度低于预期，仿制药降价超过预期

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责任编辑：常福强