2017年11月12日21:04 e公司

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  小e心里一直有个隐形的梦想。“今年不吃红烧肉,明年维秘我走秀”……前半段小e做到了,但后半段怎么都还没实现。

  听了很多道理,流了很多汗,依然成不了维秘。

  听了很多道理↓

  请老板忽略最后一条,我真的很热爱我的工作。

  流了很多汗↓

  刚过完人生的第N个光棍节,小e决定直面惨淡的自己,总结原因无外乎三点,矮、丑、胖。

  矮也没什么,当个侏儒版的维秘就是我的目标,丑也还好解决吧,听说健身堪比整容,但是一年没吃过红烧肉的小e仍然很胖,尽管撸了很多铁。

  对,胖应该是小e至今还单身的原因吧,但也有可能是微信运营狗的关系(但我热爱自己的工作)。

  就在前几天,小e在运营微信之时突然发现了一剂减肥神药。用三个词来总结这个神药就是——降糖!减肥!护心!三效合一,你们说震不震撼!

  小e不是微商附身卖减肥药,小e做了很多功课,这可是FDA(美国食品药品监督管理局)前段时间非常高票批准上市的一款新药。

  减肥界神药即将诞生

  上面说的这款三合一的减肥新神药名叫索马鲁肽(semaglutide),由诺和诺德(Novo Nordisk)研发生产。

  丹麦除了童话,还有诺和诺德。诺和诺德是糖尿病和肥胖治疗领域的全球制药巨头,在美国纽交所上市。

  前段时间,诺和诺德宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,有1名专家投了弃权票。

  去年12月,诺和诺德向美国和欧盟提交索马鲁肽的上市申请,今年3月向日本也提交了这款糖尿病新药的申请。

  索马鲁肽是一款每周只需用一次的长效GLP-1受体激动剂类降糖药,用于治疗2型糖尿病。

  为什么这是一款未来的神药呢?要知道,良好的血糖控制、减轻体重和降低心血管事件风险仍然是治疗2型糖尿病面临的巨大挑战。

  索马鲁肽在超过8000例2型糖尿病患者中开展的为期2年的SUSTAIN临床研究项目数据显示,索马鲁肽相比西格列汀、缓释艾塞那肽、每日1次甘精胰岛素、安慰剂具有更显著和持久的血糖控制作用。

  同时,索马鲁肽与标准疗法联用,相比安慰剂可显著降低伴有较高风险2型糖尿病患者的心血管风险。而且非常重要的一点,索马鲁肽相比对照组可明显降低体重。

  这就是上面小e提到的,降糖、减肥、护心,三效合一。

  诺和诺德今年6月公布了一项II期研究结果,每日1次皮下注射索马鲁肽0.05 -0.4mg/d,治疗52周并随访7周后,可使基线平均体重为111kg的肥胖者减重16.2%(17.8kg),而运动、饮食联合安慰剂组仅减重2.3%。 

  不用节食、不用撸铁,如果不走运,常见的不良反应也仅仅是恶心,而且这个不良反应的发生率可伴随时间消失,这个可能就是传说中的躺着就减肥了……

  索马鲁肽的减肥原理就在于它能够减慢胃排空速度,通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。

  全球巨头开战

  全球目前有5种GLP-1类型降糖药,分别是阿斯利康的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、葛兰素史克的阿必鲁肽、礼来的度拉鲁肽、赛诺菲的利西拉肽。

  这些可都是巨头级的全球制药公司,索马鲁肽的横空出世注定要掀起一场行业的血雨腥风。

  今年8月诺和诺德公布了SUSTAIN 7(为SUSTAIN大型临床研究项目中的一项)的研究结果,无论是降糖还是减重,索马鲁肽都比目前市场上表现最好的GLP-1降糖药度拉鲁肽更胜一筹。

  这几种药里面,阿必鲁肽和度拉鲁肽都是每周注射1次的长效剂型,度拉鲁肽在短时间内已经成为市场份额仅次于利拉鲁肽的GLP-1类药物,一起来感受下度拉鲁肽这几年强势的增长势头。

  (图片来自医药魔方)

  但索马鲁肽的诞生可能要打破这一局面。

  SUSTAIN 7的研究主要比较考察索马鲁肽0.5mg和度拉鲁肽0.75mg,以及索马鲁肽1.0mg和度拉鲁肽1.5mg治疗40周后的疗效和安全性差异,小e给大家简单摘录几条。

  降糖方面,在HbA1c基线水平8.2%的糖尿病患者中,索马鲁肽每周1次0.5mg或1mg治疗40周可使血糖水平分别下降1.5%和1.8%;而度拉鲁肽每周1次0.75mg或1.5mg组分别下降1.1%和1.4%。(注:HbA1c即糖化血红蛋白,用于糖尿病监测,血糖越高,糖化血红蛋白就越高)。

  减重方面,在基线体重95kg和BMI≥33.5kg/m2的2型糖尿病患者中,索马鲁肽每周1次0.5mg和1.0mg治疗40周后可分别减重4.6kg和6.5kg;度拉鲁肽每周1次0.75mg或1.5mg分别减重2.3kg和3.0kg。

  索马鲁肽每周1次0.5mg和1.0mg组减重5%以上的患者比例分别为44%和63%,度拉鲁肽每周1次0.75mg或1.5mg组分别为23%和30%。

  总而言之,实验数据表明索马鲁肽在降糖和减重方面都比度拉鲁肽强,而这款新药还有一个杀手锏——护心。大家知道,糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险,同时还伴随心血管并发症这一杀手。实验数据表明,索马鲁肽可显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险,并且是统计学意义上的显著降低。

  据了解,索马鲁肽是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第3个显示具有心血管获益的降糖药。在治疗2年后,索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显著降低39%,使非致命性心肌梗死的风险降低26%,使心血管死亡风险降低2%。这无疑是索马鲁肽相比于其他GLP-1药物的另一个优势。

  这么说吧,索马鲁肽不仅手撕同行,还可能踢翻自家兄弟利拉鲁肽(即Victoza,也称“诺和力”),这是诺和诺德研发生产的另一款重磅降糖药。2014年底诺和诺德的利拉鲁肽获得FDA批准,以商品名“Saxenda”打入美国的减肥药市场,Saxenda与Victoza含有相同的活性成分利拉鲁肽,但剂量不同,是一种注射液。

  连诺和诺德的首席运营官都这么说,他认为每日注射的利拉鲁肽是最强大的GLP-1药物,但是我们都强烈觉得索马鲁肽是最强大的周注射GLP-1药物。好好好,最强大的两款产品都来自你们家~

  索马鲁肽上市有望成为诺和诺德新的增长引擎,并点燃GLP-1类降糖药的竞争战火。有意思的是,索马鲁肽一旦上市,将成为度拉鲁肽的有力竞争者,而度拉鲁肽自去年上市后就从利拉鲁肽那里抢夺市场份额,势头非常强劲。

  诺和诺德预测,索马鲁肽上市之初可能会从其他GLP-1类药物处获得市场,包括诺和诺德自身的产品利拉鲁肽,但公司称,他们的目标是吸引那些从未使用过GLP-1类药物的患者,从而达到扩大市场的目的。

  诺和诺德计划对标其他GLP-1药物来给索马鲁肽定价,而其他GLP-1药物都是高端价格……高端的疗效叠加高端的价格,EvaluatePharma认为索马鲁肽将是2017年最重磅的新药之一,预测索马鲁肽到2022年的销售额将达到22亿美元。

  巨头开撕,国药表现如何

  糖尿病是当今三大慢性病之一,尤其是上面所说的2型糖尿病的高发病率推动了糖尿病治疗药物市场的爆发式增长。

  上面小e介绍的GLP-1药物是糖尿病药物中的一种。糖尿病药物大致包括注射用胰岛素、双胍类、噻唑烷二酮类、磺酰脲类、格列奈类、中成药以及以DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2等为代表的新型药物作用靶点等。

  一般糖尿病前期通过运动和饮食来控制,初期用二甲双胍为代表的口服降糖药控制血糖,当口服降糖药大剂量使用后患者糖化血红蛋白仍超过7,那就需要胰岛素上场了。

  说白了,胰岛素是糖尿病患者后期用药的最后一道防线,非用不可。一旦血糖无法控制,就可能产生一系列并发症,像小e上面提到过的心血管并发症等。

  上面小e提到的糖尿病巨头公司,包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、默沙东、葛兰素史克、阿斯利康、强生等2015年的销售额合计约377亿美元,而当年全球糖尿病用药市场为600亿美元,仅诺和诺德一家2015年的销售额就达到120亿美元,占全球市场的20%。

  传统糖尿病用药像双胍类、噻唑烷二酮类等销售增速已经越来越缓慢,甚至出现负增长。而新靶点药物像GLP-1等则在迅速抢占市场,这些药物就包括小e之前提到过的诺和诺德的利拉鲁肽、礼来的度拉鲁肽、阿斯利康的艾塞那肽、葛兰素史克的阿必鲁肽、赛诺菲的利西拉肽等等。

  GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重。

  在全球降糖药市场上,新靶点药物GLP-1受体激动剂、 DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂虽然近年来增速可观,但胰岛素仍然占据全球50%以上的市场份额。

  国际胰岛素厂家以诺和诺德、礼来、赛诺菲为代表,国内以通化东宝(600867.SH)、联邦制药(03933.HK)和甘李药业为代表,甘李药业是非上市公司,去年6月向上交所递交了IPO招股书。

  胰岛素的发展历经四代,根据国金证券研究,以诺和诺德、礼来和赛诺菲为代表的国际公司生产的胰岛素占据了国内70%的市场份额。

  目前市场上已经很少有一代胰岛素(动物源胰岛素),在二代胰岛素(重组人胰岛素)梯队,外资企业近年来让渡市场份额,国内企业加速崛起,这其中通化东宝的二代胰岛素价格体系维护最好 。

  三代胰岛素(胰岛素类似物)目前是国际市场的明星产品,占据全球胰岛素市场85%的份额,被外资企业牢牢捍卫。四代胰岛素(超长效)特指诺和诺德的德谷胰岛素。

  胰岛素的迭代基本意味着越往后定价越高,利润空间越大。二代胰岛素2017年新进入国家甲类医保目录,具有价格优势,主打基层市场,而这一梯队外资企业在逐渐收缩。

  国内二代胰岛素市场中,通化东宝是龙头,公司在三代胰岛素领域也在积极布局。

  甘李药业是国内唯一一个拥有三代胰岛素上市产品的制药企业,公司产品以三代胰岛素为主,占比达到95%。

  据通化东宝11月9日公告,公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理;公司还于10月11日公告,其甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的申请也获受理;此外,公司近期获得地特胰岛素及注射液的临床试验批件,公司门冬胰岛素、门冬胰岛素50临床试验已进入后期阶段,预计明年完成临床试验。这些都是三代胰岛素的明星产品,如此种种都表明通化东宝在三代胰岛素市场的布局全面铺开。

  正如上面所说,糖尿病治疗的传统一线药物增长已经乏力,取而代之,胰岛素和GLP-1药物等则保持了高速增长,国际医药巨头尤其重视GLP-1等新靶点药物的研发和销售,其销售占比在过去的五年里也迅速提升。

  从2016年全球前15大降糖药销售情况来看,有7个是以DPP-4、GLP-1、SGLT2等新作用靶点的药物。

  来源:IMS,国金证券研究所

  总而言之,胰岛素和GLP-1等新靶点药物扼住了全球糖尿病用药市场的命门。那国内GLP-1药物的市场又如何呢?

  诺和诺德的利拉鲁肽专利于今年8月到期,今年9月28日,翰宇药业公告获得利拉鲁肽的临床试验批件,公司曾在2014年12月向国家食药监总局提交申报了利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液的仿制药生产申请。

  根据国家食药监总局网站数据显示,利拉鲁肽注射液国内仅有原研企业的进口产品上市,目前暂无国内企业获得药物生产批件。

  除了翰宇药业以外,通化东宝目前正在进行利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力学研究和安全性评价。而华东医药(000963)的全资子公司中美华东于今年6月宣布出让杭州九源基因拥有的利拉鲁肽新药技术,杭州九源基因是中美华东的参股公司,杭州九源基因于2016年8月获得利拉鲁肽注射液临床试验批件,是国内首家。

  另外,翰宇药业已申报生产艾塞那肽(Byetta)及注射液,目前处于在审评阶段。港股的三生制药(01530.HK)拥有阿斯利康的艾塞那肽20年的独家销售权。艾塞那肽也是一种GLP-1药物,需每日皮下注射两次。

  看到这里大家应该明白了,性能更强的GLP-1药物索马鲁肽即将上市,在国际市场新靶点药物已经不能说是群雄逐鹿,而是寡头竞争,而国内药企在这方面才刚刚起步。

  好了,说了这么多,其实,真正达到需要通过药物途径来减肥的程度是非常痛苦的,而且需要医生处方,不是自己可以随便买到的。比如医生常用的两款减肥药西布曲明和利莫那班,这两种药在临床上已经使用了很久,但陆续因为心血管事件、卒中、抑郁和自杀倾向等严重不良事件而撤市,医生一般也更倾向于让患者通过运动和饮食控制来减肥。

  所以减肥有风险,且减且珍惜,当然了胖不胖和是不是单身狗并没有必然联系,大家千万不要随便去吃药啊。

 

责任编辑:张海营

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