翰宇药业并购或生变数 成纪生物涉虚造GMP证书
曹学平
翰宇药业(300199.SZ)此前披露的资产重组对象竟然涉嫌虚造GMP证书，由此其披露的资产重组也可能受到影响。
10月8日，安徽省医药集中采购服务中心(以下简称“安徽省药采中心”)发布通知称，甘肃成纪生物药业有限公司(以下简称“成纪生物”)在该省2014年基本用药集中招标采购中，提供了涉嫌伪造的药品GMP证书。
根据药招《实施方案》(皖医改〔2014〕3号)，经研究，取消甘肃成纪生物药业有限公司所有产品在该省2014年基本用药集中招标采购中的投、中标资格。当事人若有异议，在15个工作日内可提出复核申请。
而成纪生物恰是上市公司翰宇药业此前披露的资产重组对象。由此，翰宇药业并购成纪生物或生变数。
伪造证书
8月20日，翰宇药业披露了重大资产重组相关公告，公司拟向甘肃成纪生物药业有限公司股东非公开发行股份并支付现金，以13.2 亿元对价购买其100%股权。
翰宇药业在并购公告中称，成纪生物于 2012 年底开始新建年产 8000 万支冻干粉针生产线及 1.6 亿支小容量注射液生产线建设项目，目前已接受了国家食品药品监督管理总局的现场验收检查。
然而蹊跷的是，因安徽省在今年基药招投标中屏蔽了未通过新版GMP认证的企业，成纪生物竟然涉嫌伪造假GMP证书来参与投标，而被安徽省药采中心公开曝光。
据安徽省药采中心相关信息显示，成纪生物入围产品有30个片剂和1个粉针剂即注射用单磷酸阿糖腺苷(0.1g)。据《中国经营报》记者了解，该公司片剂上半年已经通过新版GMP证书认证。
翰宇药业则在9月3日晚间公告称，2014年8月29日，国家食药监总局食品药品审核查验中心在其官方网站公告《药品GMP认证审查公示(第58号)》。国家食药监总局检查组于2014年8月12日至8月15日对成纪生物小容量注射剂和冻干粉针剂生产线进行了现场检查。国家食药监总局食品药品审核查验中心经现场检查和审核认为，成纪生物小容量注射剂和冻干粉针剂生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并予以公示，公示期为10个工作日，自2014年8月29日至2014年9月12日。也就是说，截至到9月12日，成纪生物还未获得冻干粉针剂的新版GMP证书。
记者进一步注意到，9月28日，国家食药监总局发布的《药品GMP认证公告(第29号)》信息显示，《药品GMP认证审查公示(第58号)》公示的同一批共22家企业，上海凯茂生物医药有限公司等21家药品生产企业已获得GMP证书，唯独成纪生物没有通过认证，原因不得而知。
业内人士告诉记者，安徽省药采中心《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》中规定，6月18日前血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的企业，原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标。而成纪生物粉针剂即注射用单磷酸阿糖腺苷在此次招标中入围，这意味着该公司涉嫌伪造了冻干粉针剂的新版GMP证书参与投标。
第三方评估机构出具的翰宇药业并购资产评估报告称，本次对成纪生物进行盈利预测时，系以成纪生物 2014 年 9 月 30 日通过注射剂 GMP 认证为假设而进行。经测算，如果成纪药业取得注射剂 GMP 证书的时间推迟 1 个月、2 个月及 3 个月，其 2014 年全年预测净利润将分别减少 658.06万元、1316.13 万元和 1974.19 万元，占现有 2014 年预测净利润的比例分别为6.47%、12.93%及 19.40%。
耐人寻味的是，翰宇药业高调公告重组标的公司新版GMP认证处公示期，为什么却对其伪造GMP证书参与投标一事只字不提？
翰宇药业对此回复记者称，在安徽省药采中心的网站上，并没有查到关于甘肃成纪生物的任何通知。所以翰宇药业不会进行任何相关公开信披。
记者后向翰宇方面提供了安徽省药采中心网站上述通知的链节，该公司又称，目前我们方面没有接到任何通知。
可疑研报
更令人奇怪的是，10月11日，方正证券发表了题为《翰宇药业：安徽招标事件对业绩无影响，继续看好》的研报。该研报表示，该事件是当地代理商为完成销售任务，私自提交虚假材料所致，完全属于代理商个人行为。安徽省上半年基药招标时规定：6月30日之前通过新版GMP的企业可以投标。成纪生物入围的30个片剂上半年已经通过新版GMP证书，没有问题。但粉针剂上半年没有通过新版GMP，代理商心存侥幸，导致此次事件。
记者查阅了翰宇药业近期的公告和其在深交所[微博]互动易上的回复，该公司目前对安徽招标事件还没有任何解释。那么方正证券研报中关于该事件完全属于代理商个人行为的说法从何而来？
研报还罕见地披露了并购标的公司未公开的下一步动作 。方正证券表示，此次安徽省基药招标中，成纪生物入围产品有30个片剂和1个粉针剂，由于安徽实施最低价中标，成纪生物实际中标品种很少。成纪生物的药品过往在安徽省销售非常小，对业绩没有影响。固体制剂是成纪生物今年上半年新增品种，1~6月份全国销售仅153万元，往年无销售；粉针剂大部分不是基药品种。翰宇药业介入成纪生物之后，将更加规范其市场行为，加强代理商管理。方正证券判断该事件未来不会再发生，并表示成纪生物也将积极加强与安徽省招采中心的沟通，确保安徽未来的非基药招标不会受到影响。
那么券商的研报是否有越界的嫌疑呢？
上海华荣律师事务所许峰律师对此表示，方正证券这份研报“过界”了，有泄露内幕信息之嫌疑。且并购标的出现了重大瑕疵，可能导致并购失败或调整；这个对于翰宇药业的投资者决策还是会产生重大影响的，上市公司应该及时披露。
而从9月16日到10月15日，短短一个月时间内，方正证券发表了3份看好翰宇药业的研报。
环评滞后？
8月19日，翰宇药业在并购公告中称，成纪生物目前已按照新版GMP要求完成冻干粉针、小容量注射剂生产车间的新建工作，并于2014年8月12日至15日接受了国家食药监总局组织的GMP现场检查。
记者却发现，6月27日，天水市环保局官网发布了《甘肃成纪生物药业有限公司扩建年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目的公示》显示，拟建项目位于甘肃省天水市麦积区二十里铺工业园区，建设性质为改扩建；该项目主要对1座冻干粉针剂车间进行内部装修和设备安装；对1座小容量注射液车间进行内部装修和设备安装；改扩建配电室、锅炉房等辅助生产工程；项目总投资9480万元，其中固定资产投资8530万元，铺底流动资金950万元。该公示时间为2014年6月27日至2014年7月6日，公示期为10天。
据安徽一位环评工程师介绍，环境影响评价，是指对规划和建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施，进行跟踪监测的方法与制度。《中华人民共和国环境影响评价法》第二十五条规定，建设项目的环境影响评价文件未经法律规定的审批部门审查或者审查后未予批准的，该项目审批部门不得批准其建设，建设单位不得开工建设。也就是说，甘肃成纪生物药业有限公司扩建年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目只有公示过后通过环保部门审批，才能开工建设。
业内人士告诉记者，目前，药监部门进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求，只需要环保监测部门出具的废水、废渣、废气排放合格的监测报告。然而成纪生物上述项目如未通过环保部门的环评审批，试生产批复，即使通过了GMP认证，风险也是巨大，当地环保部门发现此情况后，将会叫停生产并对其予以处罚。
翰宇药业对此解释称，2011年12月8日，相关部门已经对成纪生物于2012年底开始新建的年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目做出环境影响评价公示。今年6月27日的公示，是公司本着严格按照相关规定而进行的再次申请完善更新，是材料更新，不具有任何环境评估滞后行为。目前，该已项目通过了当地环保监管机关的试生产批复。
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