浙江大学临床试验结果尚未公布 今日复牌

　　早报记者 蒋颖博

　　自去年12月23日停牌，原本公告将于今年1月6日复牌的重庆啤酒股份有限公司(重庆啤酒，600132)终于迎来复牌，重庆啤酒于昨日晚间发布关于 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进度暨复牌公告，将于1月10日复牌。

　　“无差异就是没有疗效。”一位不愿意透露姓名的乙型疫苗专家在得知这个结果后跟记者说。

　　专家表示无效果

　　根据重庆啤酒昨晚发布的公告称，从主要疗效指标来看，意向性治疗人群的安慰剂组与εPA-44 600μg(微克，千分之一毫克)组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。

　　值得注意的是，此次由RPS医药科技(北京)有限公司出具的本临床研究项目统计分析结果。

　　“所谓安慰剂组就是不用药，600 μg组和900 μg组就是指用药的剂量。”上述乙型疫苗专家告诉记者。

　　“应答人数就是起效果的人，从结果来看，应答率相差无己，不用药的效果和用药的效果差不多。”该专家说。“这样的结果，用药的和不用药的效果差不多，那还不如不用药呢。”

　　此外根据昨晚公告，不仅仅是主要疗效指标，在从次要疗效指标来看，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。

　　同样，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900 μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。

　　另外，在临床安全性指标方面，安慰剂组发生不良事件的比例45.8%，εPA-44 600μg组发生不良事件的比例54.2%，εPA-44 900μg组发生不良事件的比例51.7%；生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。

　　“我不知道他们的具体方案，所以没办法评论。”沪上一位专攻乙肝疫苗研究的研究员对早报记者说。

　　重庆啤酒复牌何去何从

　　重庆啤酒在去年11月26日晚间发布公告称，其控股的重庆佳辰生物工程公司研发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”将于2011年11月27日召开揭盲工作会议。

　　12月7日，重庆啤酒披露以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果。

　　根据RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》，目前已进行研究第76周时HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换应答率(即主要疗效指标)的统计分析工作，结果初步显示：安慰剂组应答率 28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 600μg 组应答率 30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 900μg组应答率29.1%。

　　12月8日重庆啤酒复牌，以“一”字连续九个交易日跌停，12月21日，重庆啤酒放量打开跌停，盘中一度涨幅接近涨停，当日成交额放大，换手率高达19.32%，12月22日，重庆啤酒依然以“一”字跌停，12月23日申请停牌。

　　浙大仍在临床试验

　　照计划，重庆啤酒乙肝疫苗统计分析初稿于2011年12月23日完成，并将于今年6日获得分析结果终稿。但5日晚间重庆啤酒连发三份公告，都对乙肝疫苗关键问题做出回避。

　　重庆啤酒6日的三份公告仅对NCTS网站相关情况作出说明，并否认二股东重庆啤酒(集团)有限责任公司有减持计划。

　　此外，一则公告披露了该公司董事违规交易股票事项。董事龚治荣2011年10月24日通过上证所交易系统买入重庆啤酒股票800股，均价为61.65元/股。2011年10月25日通过上证所交易系统卖出重庆啤酒股票800股，均价为62.45元/股。龚治荣向重庆啤酒出具的情况说明显示，是其妻子在事先未告知情况下，擅自打开其账户所为。

　　值得注意的是，此次公布的是北大(北京大学)组进行的实验( 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究)结果，而由浙大(浙江大学)组进行的实验(治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究)结果尚未公布。

　　值得注意的是，此次公告的是由RPS医药科技(北京)有限公司“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究” 的统计分析。

　　根据2011年12月13日重庆啤酒发布的异动公告称，截至12月13日，以浙江大学医学院附属第一医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”，仍然按照计划方案正在相关临床试验医院正常进行临床试验。