康缘药业(600557)中药产品有望进军美国

　　本报讯 近日，康缘药业(600557)的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目，意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA认证工作获得阶段进展，2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。

　　据了解，目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA的认证，中国政府首批推荐的7个示范品种，只剩下“桂枝茯苓胶囊”继续在FDA之路上单兵独进。作为一种治疗妇科疾病的处方药，桂枝茯苓胶囊能够获得美国FDA官员的认可并顺利进入二期临床实验，一方面是企业针对FDA认证做的各种充分准备和努力，完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，完善了相关药理、毒理等试验研究。另一方面就是桂枝茯苓胶囊的创新研发方向，填补了一项美国西药领域的市场空白。业内人士认为，如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。

　　(徐 飞)