恒瑞医药专利门危机

　　文/丁怡

　　在利润丰厚的高端药品市场，我国制药企业在价格、营销网络以及对医院的渗透方面都具有优势，但就是缺少知识产权

　　国内抗肿瘤药龙头企业恒瑞医药(600276)遭遇到了公司有史以来第一起涉外侵权案件，并且在这场涉及药品专利侵权诉讼案中一审败诉。

　　2006年11月9日，恒瑞医药发布公告称，上海市第二中级人民法院就法国阿文-蒂斯药物股份有限公司(系法国赛诺菲-安万特下属子公司，下称“安万特”)起诉公司注射用多西他赛(商品名“艾素”)的制造方法侵犯其专利及不正当竞争一案作出判决，判决公司承担侵权责任，停止对安万特的不正当竞争并赔礼道歉，赔偿安万特经济损失40万元及相关诉讼费用10万元，承担案件受理费10010元、鉴定费8万元。恒瑞医药表示不服一审判决，已向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。

　　公告一公布，恒瑞医药股价当日跌幅达7.59%。市场对此反应如此之大，主要因为官司涉及的是恒瑞医药的拳头产品——多西紫杉醇。

　　祸起专利

　　仿制药品被判侵权

　　多西紫杉醇是肿瘤化疗药物中的一线用药，是世界第三大医药公司安万特公司的专利产品，2005年全球销售额达到20亿美元左右。2002年前后，多西紫杉醇进入中国市场，很快被恒瑞医药所仿制，仿制药的商品名为“艾素”。

　　恒瑞医药2003年正式开始推广艾素。经过两年的市场拓展与培育，2005年艾素销售额达到1.9亿元，2006年前三季度更是上升至2.3亿元。业内人士预计，其2006年全年的销售额有望超过3亿元，占恒瑞医药总销售额的20%以上。

　　恒瑞医药艾素产品的销售迅速扩张，成为公司销售额最大的拳头产品和公司业绩增长的重要驱动力，严重挤压了安万特的市场份额。于是，安万特开始挥起专利大棒，对恒瑞医药进行反击。

　　早在恒瑞医药仿制多西紫杉醇成功，进行市场推广初期的2003年，安万特就对恒瑞医药涉嫌侵犯其专利多西紫杉醇中间体合成的工艺专利进行起诉。这场旷日持久的专利侵权诉讼一拖就是三年之久。

　　正当投资者，包括恒瑞医药对此诉讼已经有些麻木的时候，一审判决却突然来临，而且是一个对恒瑞医药十分不利的判决结果。

　　“我们对一审结果深表震惊。”恒瑞医药董事会秘书戴洪斌表示，恒瑞医药已于2006年11月6日提交了上诉申请，要求二次审理。而在二审判决之前，一审判决是没有法律效力的，恒瑞医药仍然可以继续生产和销售“艾素”。

　　“我们的工艺方法与安万特相比在单位成本上大概相差几块钱，但我们的产品价格是每瓶700元人民币，比安万特便宜一半以上。我们可以敞开大门，让安万特、法院和其他有关方面的专家来检查取证，我们有信心把案子翻过来。”戴洪斌说。

　　法律人士表示，中国目前的专利法不保护1993年之前的产品专利，但保护该产品生产的工艺专利。由于多西紫杉醇是在1993年之前申请的产品专利，因此，该药品的产品专利在中国不受保护，恒瑞医药通过“避工艺专利路线”在2002年成功仿制该产品，并获得了我国的新药证书。

　　因此，此次诉讼双方的焦点之争就在于恒瑞医药在“艾素”生产过程中是否采取了“避工艺专利路线”，是否真的没有侵犯安万特的工艺路线。

　　事实上，作为被告方的恒瑞医药在工艺路线上也请业内专家进行过审定，而在案件审理期间，专家组也亲自去恒瑞医药的生产线进行了检查。但历次检查结果都证明，无论是在理论上还是在生产中，专家组检查的“艾素”生产确实均符合“避工艺路线”，不存在专利侵权问题。

　　但在上海市第二中级人民法院的一审裁决中，法院以“举证不足”为由判恒瑞医药败诉。法院认为，恒瑞医药无法证明专家没有去现场检查的时候，也是按照“避工艺路线”来生产“艾素”，而不是采用了安万特的中间体合成路线。

　　即将到来的二审又会是一次漫长的诉讼。据恒瑞医药预计，二审过程可能需要1～2年时间。因此，在未来一年里，此案很难有最终说法。

　　行业硬伤

　　产品没有

　　虽然目前对恒瑞医药二次诉讼的结果尚难下定论，但这却是我国众多药品专利纠纷中的一个缩影。从以小见大的角度来看，此次诉讼也可能成为中国制药行业发展中一个里程碑式的事件。毕竟，知识产权一直是我国经济对外关系的一个敏感话题，而恒瑞医药案件又是迄今为止我国较大的一家制药企业在侵犯专利案中败诉。

　　“此次专利侵权诉讼是跨国公司对中国制药企业的战术性牵制，虽然未必最终会形成实质性影响，但却给中国制药企业敲响了警钟。”业内人士表示。

　　目前，国内的医药企业在行业政策的连续调整中举步维艰，生存尚且困难，哪里还有财力和精力去研发新药品，仿制就成为中国众多医药企业在生存间隙中谋求发展的一种手段。而恒瑞医药正是这一路线上的佼佼者。

　　业内人士认为，恒瑞医药此前在仿制道路上通过时间积累，已具有了提高研发实力的资金基础。而此次，如果因为败诉这条道路被堵住的话，恒瑞医药的发展能否持续就成为问题。推广开来，这对中国制药行业可能都是一场灾难，国内制药企业未来的发展似乎只能寄望于中药和基于残酷成本竞争的大宗原料药行业了，“这是一件很悲哀的事情。”

　　“这个案子其实反映了中国医药行业的硬伤，即巧妇难为无米之炊。”银河

　　光大证券分析师袁璐则认为，专利药厂商对其竞争厂商提起专利诉讼是很常见的事情，是有原研能力的跨国公司对竞争厂商的战术性牵制行为。原因是一旦原研公司对专利权提起诉讼，美国食品与药物管理局(FDA)便会将该药的新药获批日期延迟30个月，从而使得竞争厂商的新药上市步伐减慢，从而丧失市场进入权。但美国还有反垄断法的保护，如果法院判决原研公司败诉，那么，原研公司将判付竞争厂商一大笔赔偿金。我国由于缺乏反垄断法的赔偿保护，导致原研公司诉讼侵权案件越来越多。

　　此次，安万特作为原告起诉恒瑞医药侵权，此事属于“恶性”诉讼事件，而且可以说是一次没有任何成本与风险的诉讼，如果败诉也不会损失什么。

　　但是，国内仿制药企所面临的行业环境每况愈下却是不争的现实，这是在专利保护法的制定、价格制度的实施以及新药保护制度的建立后的必然趋势。反过来说，在此大行业背景下，行业的规范对专利药企则越来越有利，恒瑞医药等国内医药企业应加倍努力，争取创新药品的早日上市。

　　显然，自主创新是规避专利纠纷的有效途径。可喜的是，恒瑞医药也已经意识到这一点，并按清晰的战略进行过渡时期调整，专利产品将成为公司全力以赴加速拓展的领域。恒瑞医药计划每年培育2～3个创新药物进入临床，逐渐提升创新药物的销售比例。