人民金融·创新药指数涨0.81% | 艾力斯肺癌“神药”获批上市，荣昌生物重磅品种就要获批了|生物_新浪财经

原标题：人民金融·创新药指数涨0.81% | 艾力斯肺癌“神药”获批上市，荣昌生物重磅品种就要获批了来源：时报新药观察

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com

3月3日，艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获国家药监局批准上市，成为2021年“人民金融·创新药指数”成分样本中首个获批上市的品种。另外，人民金融·创新药数据库监测显示，3月4日，荣昌生物的重磅创新药注射用泰它西普的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批。

截至3月4日，“人民金融·创新药指数”报1431.66点，在最近一个发布周期内上涨了0.81%，反映出最近我国创新药研发保持良好势头。在2月26日至3月4日的发布周期内，来自贝达药业、首药控股、启愈生物等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有758个。

艾力斯三代EGFR-TKI新药获批上市

3月3日，国家药品监督管理局网站显示，国家药监局附条件批准艾力斯申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市，用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。至此，艾力斯拥有了首款商业化产品。

艾力斯总经理牟艳萍对证券时报记者表示，伏美替尼具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，对EGFR敏感突变、T790M耐药突变和CNS转移显示了出色的疗效，伏美替尼的上市将为中国患者提供新的治疗选择，患者能够以相对亲民的价格享受到与国际先进水平媲美甚至更佳的治疗。艾力斯已经做了大量的工作，确保伏美替尼获批以后第一时间能够到达医生和患者的手中。

牟艳萍称，艾力斯在中国、美国、日本、韩国等国家为伏美替尼申请了发明专利，伏美替尼一线治疗适应症的III期临床已于2019年6月启动，有望在2022年获批；另外，伏美替尼的辅助治疗、联合用药等临床研究也已在推进之中，未来会持续扩展伏美替尼的适应症。

肺癌是我国第一大癌症。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计预测，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均为所有恶性肿瘤之首。其中约85%为非小细胞肺癌，而约50%的非小细胞肺癌患者为EGFR突变阳性，患者基数十分庞大。根据广发证券的测算，第三代EGFR-TKI药物将在2025年达到销售峰值176亿元，市场空间广阔。

可以预见，未来纳入医保后，一线用药、辅助治疗、联合治疗等应用将进一步拓宽伏美替尼的市场空间。在招股书中，艾力斯预计到2023年伏美替尼可占据约20%-25%的第三代EGFR-TKI市场份额，并据此测算伏美替尼的终端销售规模有望达到18.3亿元-27.4亿元。

另外，人民金融·创新药数据库监测显示，3月4日，荣昌生物的重磅创新药注射用泰它西普的上市申请（受理号：CXSS1900040）状态变为在审批，即进入了行政审批阶段，如无意外，预计将在近期获批。

泰它西普（商品名：泰爱）是荣昌生物自主研发的靶向BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该药于2019年11月13日在国内报上市，2019年12月5日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。2020年 9月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。据国盛证券研报预测，泰它西普销售峰值有望达到20亿元。

6个创新药获批临床

在新发布周期内，来自贝达药业、首药控股、启愈生物等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

3月3日，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。据报道，Q-1802是全球首个获美国FDA IND批准的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体，也是启愈生物第一个临床申报项目。Q-1802一方面可以通过Claudin18.2 抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。

近年来，CLDN18.2靶点异军突起，迅速成为热门靶点之一。Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，因而该靶点吸引了国内外药企争抢布局，目前已有近20家药企布局了Claudin 18.2靶向药物的开发，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T等多种药物形式。国内已有科济生物、天广实、迈博斯生物、创胜集团等企业进行了布局。

近日，明济生物自主研发的Claudin 18.2单抗M108也获批临床，这也是明济生物首个申报临床的药物。明济生物官网称，与常规抗体药物相比，M108单抗注射液充分利用抗体的免疫学抗肿瘤机制，通过增强型的ADCC效应充分调动患者机体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。在体外和体内的抗体药效及理化性质等检测中，M108单抗注射液展示了较高的靶点特异性结合、较强的抗肿瘤活性和很好的安全性。

3月2日，贝达药业的BPI-21668首次获批临床，该药是贝达药业自主研发的一款创新药，属于强效、高选择性的PI3Kα口服小分子抑制剂，用于晚期实体瘤。PI3K即磷脂酰肌醇3-激酶，其信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性，因此被视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。目前，全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib（诺华开发）获批，中国区域内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。在“人民金融·创新药指数”成分样本中，正大天晴的TQ-B3525片、璎黎药业的YY-20394片、扬子江药业的YZJ-0673马来酸盐片、罗欣药业的LX-086片等均为PI3Kα抑制剂药物。

同日，首药控股的SY-4798新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为FGF19阳性的晚期实体瘤。该药是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性FGFR4小分子抑制剂，能以极高的活性特异性抑制FGFR4。临床前研究显示SY-4798在动物体内的抗肿瘤活性比目前最优的同靶点候选药物BLU-554高5-10倍，疗效和安全窗口超过其10倍，具有成为同类更优（Best-in-class）药物的潜力。