2020年度回顾:四环医药(0460.HK)的国际化创新转型之路

2020年度回顾:四环医药(0460.HK)的国际化创新转型之路
2021年01月21日 08:50 格隆汇APP

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原标题:2020年度回顾:四环医药(0460.HK)的国际化创新转型之路 来源:格隆汇

2020年,医药健康领域无疑是最受关注,受影响最直接的领域之一。四环医药在2020年积极进取,顺应趋势,最终实现创新转型,成为了一家拥有独立领先的自主研发技术平台,具备丰富的全球化产品管线和成熟卓越的销售体系的国际化制药科技企业。

回顾2020年:中国医药企业的卓越转型

2020年医药行业的快速发展过程中,医保局针对性地进行了医保目录调整、仿制药集采等一系列的改革。这些政策使得行业格局发生了巨大变化,中国医药企业的传统发展模式已经不再能够适应时代,医药产业升级、创新转型的需求日益迫切。

具体来看,有三点变化:(1)医保目录调整,循证医学获重视。(2)集采常态化,一致性评价势在必行。(3)高质量创新成为发展主线。

四环医药:坚持自主创新,构建国际化研产销平台

四环医药以创新为引领,坚持创新驱动、仿创并举的核心理念,不断丰富其优质的自研产品管线,实现对多个重大治疗领域的覆盖。

制药业务方面,高质量创新是公司不变的主线,创新药吡罗西尼、Plazomicin 及新一代半合成氨基糖苷类抗生素即将进入收获期。同时,公司凭借高效率低成本的生产平台,既能受益于集采带来的销售费用下降和产品放量,又有效应对了集采带来的降价。克林澳在循证医学的帮助下,未来或许能够重新被纳入医保。锐业研发的“非PVC粉液双室袋即配型输液”产品也已获得多个品种的多个规格批件,也是国内企业首家兼唯一获批的脑卒中治疗领域药品,未来增长可期。

新业务方面,四环医美独家代理的肉毒毒素(乐提葆)获批上市,在研新产品玻尿酸和童颜针也将于短期内上市,未来将成为四环医药业务增长及企业价值提升的超级加速器。此外,“原料药+CDMO+制剂”一体化战略持续推进,工业大麻全产业链项目也蓄势待发。

制药业务持续发力,坚持仿创结合的核心理念

1、创新药研发平台:轩竹生物迎来爆发,创新驱动持续加码

创新研发一直是四环医药最看重的公司发展动能,区别于其他新兴Biotech药企,四环医药选择了更全方位的具有平台优势的发展路径。在拥有丰富且优质的自研产品管线的同时,轩竹生物还集研发、临床开发、生产和销售于一体,是一家国际化创新药领先企业。

轩竹生物在研创新产品项目14项,管线涵盖抗肿瘤、代谢病、抗感染等多个领域,其中多项已进入临床后期阶段。未来五年内公司预期拥有五个品种的产品获批上市。

图表一:四环医药创新药产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

轩竹生物拥有如此创新研发能力,离不开其高素质的科学家团队。公司临床前研发团队现有员工170多人,其中有50多名博士、硕士及海归人士,本科以上人员占比88%,其中有多位资深海归科学家,在国际知名药企有超过二十年行业经验。临床开发团队也拥有180人,其中有80多名博士、硕士及海归人士,本科以上人员占比约80%,人员配置完善且专业性强。

在拥有十多项创新药在研产品管线的背后,轩竹医药的创新药研发还拥有丰富的硬件支撑。公司拥有国际水平的合成实验室、公斤级放大合成室、原料精干包车间、药物分析实验室、制剂研究试验室、成盐和晶型研究实验室、BSL-2实验室、动物药效实验室、药代实验室、毒理实验室等。

今年,轩竹生物不仅成功收购Achaogen Inc.在大中华区有关新一代氨基糖苷类抗生素plazomicin的所有权益及知识产权。2020年8月,轩竹生物还完成首轮股权融资,引入国投招商资本等基金作为公司的股东,引入资金9.6亿元人民币,投后估值达人民币45亿元。

2、仿制药研发平台:循证医学助力重回医保,一致性评价奠定未来胜局

除创新药之外,公司还坚持仿创并举的发展方式,目前四环医药的仿制药在研管线包含53项具有高技术壁垒的仿制药,透过并购及合作方式,公司仿制药的技术壁垒还在不断提高,产品培育速度持续加速,现有产品线覆盖得到有效拓宽。

从2020年四环医药仿制药领域的进展来看,公司多项产品获得中国国家药品监督管理局(“药监局”)颁发的药品生产批件,具体如下:

(1)重酒石酸卡巴拉汀胶囊于2020年1月21日获得国家药监局颁布的药品生产批件

(2)左乙拉西坦片于2020年3月27日获得国家药监局颁布的药品生产批件,获批规格为0.25克 和0.5克 ,主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

(3)加巴喷丁胶囊于2020年10月15日获得国家药监局颁布的药品生产批件。四环医药为中国第三家获得生产该产品批准的企业。

(4)小儿复方氨基酸注射液(18AA -II)于2020年3月获得国家药监局颁发的药品注册批件。

(5)左乙拉西坦注射用浓溶液于2020年12月21日获得国家药监局颁发的药品生产批件,并视同通过一致性评价。

(6)甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液( 回能®)也宣告正式进入国家医保目录乙类范围。

(7)马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)治疗急性缺血性脑卒中适应症获得国家药监局批准。未来有机会能够重新被纳入医保,实现销量大幅上升,并重回当年的高光时刻。

3、四环销售平台:覆盖全面、专业而高效的学术营销平台,具备超强新产品上市“变现”能力

经过多年的发展,四环医药已经拥有强大的销售团队、独特及卓越的营销模式以助力产品商业化进程。依赖于经验丰富、高绩效、医院覆盖全面的专业销售团队与市场网络,公司新产品上市拥有极强的“变现”能力。

图表二:四环医药销售模式

数据来源:公司资料,格隆汇整理

截至2020年末,公司拥有1000人以上的专业营销团队、超过3000个分销商以及20000多名销售经理,其中近40%只销售四环的产品,并且具备极其专业的素质。公司销售网络覆盖医院数达到14460家,其中三级医院就有2000家,二级医院5941家,二级医院及以下覆盖6969家,覆盖的广度和深度排在全国药企前列,覆盖省份比例高达100%。

4、投资并购与国际合作加快产品创新及国际化转型步伐

四环医药在布局自身业务的同时,也没有忽略从资本投资、股权投资、国际合作、进出口业务布局等多方面开展外延发展,从而加快实现产品创新以及国际化转型的步伐。

2020年10月,四环医药宣布参与对济时资本生命科技投资I期基金进行不超过1千万美元的投资。2020年8月,联营公司北京锐业医药有限公司引入广东冠润股权投资合伙企业和南靖惠及股权投资合伙企业作为投资者进行合计2亿元人民币的增资。锐业研发的“非PVC粉液双室袋即配型输液”产品(包括头孢他定、头孢呋辛、头孢地嗪),已获得多个品种的多个规格批件,也是国内企业首家兼唯一取得此即配型输液产品注册批件的企业。

新业务孵化,多领域领跑

1、四环医美:未来业务增长及企业价值提升的超级加速器

早在2014年,四环医药就已经开始布局医疗美容赛道,并于韩国顶尖生物制药公司Hugel,Inc开启了合作关系。

2020年10月,由公司独家代理的、韩国生物制药公司Hugel生产的注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U,商品名:乐提葆)正式获药监局批准上市。Letybo100U(商品名:乐提葆)拥有超高有效以及品质蛋白质,有效性与安全性佳。

该产品成为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素,也是韩国同类产品中的首个产品,预计2021年开始在中国大陆地区销售,有望成为中国内地销售第一的肉毒毒素品牌,并有望3年内在中国取得超过30%的市场份额。

在乐提葆的销售布局上,公司已展开前期工作,四环医美目标覆盖超过3,000家合作机构,同时引入Hugel成熟高效的销售推广手段和模式。此外,随着中国医疗美容终端产品市场规模的逐步扩大,四环医美也将多线布局医美产品,与Hugel合作的重磅在研新产品玻尿酸也计划于一年内上市。

2、仿制药API向CDMO“转型”,打开成长天花板

目前,国内药企之间的竞争已经趋于白热化,市场对于产品的质量要求不断提升。生产成本更低的企业将更具定价优势和竞争力。

在原料药布局上,今年四月,四环医药整合旗下子公司业务,成立吉林康通医药集团,打造以料药及高级医药中间体的生产制造为主营业务的原料药平台。

该平台以原料药业务为核心,向上向下延伸至整个产业链,同步开展原料药、高级中间体、保健食品及CDMO等多个板块的业务。在高级中间体板块中,集团已具备数项成熟项目,并在日韩、欧洲、印度等有较好的市场基础,各市场前十的药企中均有数家为长期稳定合作的客户。

未来,集团将在目前的基础上逐步开展从产品型向服务型的转换,吉林康通原料药平台有望充分发挥四环医药集团在化学仿制药全产业链优势及“原料药+CDMO+制剂”一体化战略,在抗肿瘤、抗病毒、抗凝血、抗真菌药物等方面深耕厚积,形成突出的产品系列特色及核心竞争力。

此外,在逐步开展“原料药+CDMO+制剂”一体化战略的过程中,集团没有放慢在现有原料药产业链上的外延发展。年内,四环医药不仅完成了对北京桦冠生物的股权投资,也完成了对天津中瑞药业的股权投资。

3、打造现代化精品中药及工业大麻全产业链基地

四环医药同时依托旗下子公司吉林四环澳康来布局中成药生产基地、口服溶液剂生产基地及工业大麻研发和生产基地。四环澳康不仅获得吉林省工业大麻唯一高含量CBD科研种植的资质而且与中国农科院麻类研究所(简称“中麻所”)达成战略合作、共同成立了“北方工业大麻研究中心”。

前景与未来成长战略,创新转型下的多维度增长逻辑

从公司发展策略来看,创新转型后的公司未来的增长逻辑非常清晰,无论是坚持创新引领、仿创并举的制药业务板块,或是正在孵化、未来将成为集团业绩加速器的新业务板块,各个板块不仅各自拥有其成长逻辑及动力,也能互相补充、衔接以支持集团的可持续增长。

短期而言,制药业务方面,预计多项重点产品将陆续获药监局批准后上市或通过一致性评价,完善集团在高增长治疗领域的产品管线。同时,四环医药将持续完善循证证据体系,通过循证研究促进重点产品列入诊疗指南。其中,产品克林澳的有望通过循证医学提高其市场地位,并使之重返医保,并且,锐业研发的“非PVC粉液双室袋即配型输液”产品也已获得多个品种的多个规格批件,二者共同发力进一步促进集团业绩增长。

新业务方面,医美市场本身存在国产产品稀缺,市场空间大,渗透率低等特点。而目前集团获批的肉毒毒素乐提葆作为国内第四个获批并具有国际竞争力效能的重磅医美产品,有望在四环医药专业而强大的医美销售团队助推下快速放量。

中长期来看,制药业务创新药板块中治疗晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼、自主研发的消化系统创新专利药安纳拉唑钠和新一代超级抗生素Plazomicin已经进入临床后期、临近上市,即将进入收获期。仿制药板块中53项具有高技术壁垒仿制药陆续完成试验并开展报批工作,未来也会陆续上市,延续现阶段业绩增长动力,为公司带来持续强劲现金流。同时集团于美国成立的全球业务发展中心,也将持续负责拓展及管理海内外的业务项目,以加快国际项目的引进和布局。

新业务方面,医美领域作为具有潜力的新业务,一方面市场预计中国肉毒素市场将呈爆发式增长,预计公司代理的乐提葆的销售也将快速增长;另一方面,预计公司后续推出的玻尿酸和童颜针产品,将进一步补充公司在医美行业的产品布局,并持续加强乐提葆可能创造的价值。同时,随着四环医药“原料药+CDMO+制剂”一体化战略的逐步落地,集团将在医药中间体及原料药领域的一体化CDMO业务中将获取新的增长动能和高盈利。

图表三:公司短中长期发展策略

数据来源:公司资料,格隆汇整理

结语

2020年的四环医药以创新为引领,成功实现向国际化制药科技企业的初步转型。公司的创新药、仿制药、原料药、医美等极具竞争力的平台已经铺开,借助过往的研产销平台的优势,四环医药成为一家极具竞争力的国际化制药集团,各大平台能够很好相互借力。

2021年,四环医药的布局有望多点开花,创新型国际化制药科技企业的强大增长引擎有望启动。此外,公司战略性的投资并购也将会逐渐进入成熟期,投资、兼并、孵化、控股、分拆等方式产生的一批独立运营的子企业若能成功登陆资本市场,将会成为四环医药增值的巨大助力。

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