三生制药:用于预防肾移植排异反应的健尼哌获药品GMP证书

三生制药:用于预防肾移植排异反应的健尼哌获药品GMP证书
2019年06月25日 16:51 智通财经

  智通财经APP讯,三生制药(01530)发布公告,该集团的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(健尼哌)于近日收到国家药品监督管理局颁发的中华人民共和国药品GMP证书,该集团正积极准备该产品的上市销售工作。

  公告显示,健尼哌是采用DNA重组技术,将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段,装入真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,使之高效表达anti-CD25rhMAb蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案联用,显着提高移植器官存活率,改善患者生存质量。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

  肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式。对于肾移植术后受者而言,免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间,从而进一步影响受者生活质量。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内,是最常见的排斥反应类型。

  根据中国肾移植科学登记系统(CSRKT)数据,2017年于中国共计有10387例患者进行了肾移植手术,并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势,而目前国内肾移植患者可获得的同类药品有限,健尼哌的上市将为国内患者提供更经济的选择,降低患者负担。

  公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道:“我们欣然接获国家药监局出具的药品GMP证书并期待于中国加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供更多选择”。

三生制药

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