新京报讯（记者张秀兰）6月16日，复星医药发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格。
ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（以下简称复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至2019年5月，复星医药针对该新药已累计研发投入人民币约4547万元。
快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查的机会。滚动审查允许药企将其生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）中已完成的部分提交给FDA，而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。
乳腺癌已经成为威胁现代女性健康的第一大杀手之一。 其中，三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子（HER-2）均表达为阴性的一种特殊的乳腺癌。三阴乳腺癌好发于40岁以下的年轻女性乳腺癌患者，几乎占到所有乳腺癌类型的15%-25%。三阴乳腺癌因其肿瘤细胞的高异质性，拥有较高的侵袭性、复发率和转移性。由于缺乏有效的靶向治疗手段，三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。
编辑 王鹿 校对 李世辉
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