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投资者提问:
请问怎么理解贵司2020年报中,环泊酚"第三个适应症的国内上市申请将陆续获批、第四个适应症年内申报生产”中,第四个适应症都没获批怎么会有第四个申报生产呢? 谢谢!
董秘回答(海思科SZ002653):
您好! 1、公司已分别于2020年12月、2021年2月获得环泊酚注射液“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”两项适应症的《药品注册证书》。 2、该产品第三个适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”境内生产药品注册申请于2021年2月被受理,预计年内有望获得批准。 3、环泊酚注射液目前尚有“全麻维持”、“重症监护期间的镇静”两个适应症处于Ⅲ期临床试验阶段,其中“全麻维持”已于2020年9月获得临床试验通知书,预计2021年内第四个适应症“全麻维持”将申报生产,肯定是要先申报生产了才会获得批准,是这样一个程序。
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