投资者提问:
尊敬的董秘,你好!在贵司递交的镁骨钉CE认证申请中,关于临床评价资料,请问是贵司在国内还是在国外开展的临床评价?如果是在国外开展,请问是在哪一个国家?另外,请问贵司具体依据什么来判断说可以在10月份取得CE认证?谢谢!
董秘回答(宜安科技SZ300328):
您好!感谢您对公司的关注。公司CE申请中临床评价是采用等同性产品比较,符合MDD93/42CE认证流程。8月份我们已经通过CE现场审核,修改完善的资料已经提交给公告机构,根据公告机构审核的计划安排,预计在10月份能获得CE证书,谢谢!
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