华东医药：1类新药IMGN853临床试验申请获受理

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1月20日晚间，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册申请受理通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen，Inc。申报的生物制品1类新药IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)临床试验申请获得受理。

公告显示，IMGN853是一种注射剂，适应症/功能主治包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。该药品注册代理机构为杭州中美华东制药有限公司。经形式审查，该药品的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，NMPA予以受理。

据了解，2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款，和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine(简称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

MIRV是一种抗体偶联药物(ADC)，包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。属于全球首创产品(First-in-class)，MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401(临床I期)及IMGN853-0403(临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。

此外，IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

华东医药认为，此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理，是该款新药研发进程中的又一重要进展。不过，公司也称，该药物临床申请获得受理后，还须通过NMPA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。

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