天士力“右佐匹克隆片”首家过评，搅动185亿镇静安眠市场

原标题：天士力“右佐匹克隆片”首家过评，搅动185亿镇静安眠市场 来源：医药云端工作室

　　今日（10月22日），天士力医药集团发布公告称其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片（商品名“文飞”）3mg 规格的

　　《药品补充批件》，该药品全国首家通过仿制药一致性评价。

　　文飞（右佐匹克隆片）是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。对γ-氨基丁酸受体

　　具有高选择性，同时具有达峰时间 1h，半衰期 6h 的药代动力学特点，能够快速吸收

　　起效诱导睡眠，持续作用 7-8h 维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微的优点。

　　2012年该药品被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》成为失眠治疗一线治疗药物，并先后进入

　　《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻

　　塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家

　　共识》等多项指南与专家共识，在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。

　　右佐匹克隆已进入国家医保目录。目前于中国境内已上市的右佐匹克隆片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静（3mg）和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁（3mg）等。文飞于 2007 年上市，2019 年 1 月 4 日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2019 年 1 月 11 日获得受理。

　　根据 IQVIA CHPA

　　最新数据，右佐匹克隆 2018 年度国内样本医院用药销售额为 2.09 亿人民，较 2017

　　年同期增加 29.5%。

　　截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约 719.72 万元人

　　民币。

　　185亿镇静安眠市场竞争激烈，过评企业数量不多

　　据医药经济报统计数据显示，2016年国内精神安定类药物市场规模为173.30亿元。据2017年1-3季度数据预测，2017年全年国内精神安定类药物市场规模将达185.05亿元，同比2016年增长6.78%。

　　国内临床常用于镇静安眠的治疗药物是：第一代品种巴比妥类，第二代苯二氮?类，第三代非苯二氮类，以及环吡咯酮类催眠药物。目前尚没有哪一种镇静药物绝对优于其他药物。2019版《国家基本医保目录》收载的催眠药和镇静药有11个化学制剂。

　　除文飞外，目前只有扬子江的盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价。　　据米内网数据，2016年国内重点城市公立医院镇静安眠药物市场规模达6.58亿元，同比上一年增长了33.14%。据2017年1-3季度数据预测，2017年国内重点城市公立医院镇静安眠药物市场规模将达8.22亿元，同比上一年增长24.89%。

　　国内样本医院市场TOP10镇静安眠药物是：右美托咪定、咪达唑仑、唑吡坦、奥沙西泮、右佐匹克隆、艾司唑仑、佐匹克隆、劳拉西泮、阿普唑仑、氯硝西泮，TOP10占据镇静安眠药物总体市场99%。

　　目前已有406个品规通过一致性评价，35个品种集齐三家以上（含三家）过评

　　据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有406个品规通过一致性评价。其中35个品种已集齐三家以上过评（统计持续更新中）：苯磺酸氨氯地平片已有12个厂家通过；蒙脱石散已有10个厂家通过；富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有9个厂家通过；盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已有7个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过；恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片、聚乙二醇4000散、替格瑞洛片12个品规已有4个厂家过评。