天士力生物港股IPO 聆讯后材料披露了哪些秘密?

天士力生物港股IPO 聆讯后材料披露了哪些秘密?
2019年06月26日 18:09 新浪财经-自媒体综合

  来源:医谷 微信号:yigoonet

  6月25日,天士力发布公告称,控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)已向证监会提交了发行境外上市外资股(H股)并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请,并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》(受理序号:190838)。独家保荐人为中信里昂证券。

  据了解,位于张江科学城的创新型医药公司天士力生物创立于2001年,前身为上海天士力药业有限公司。2018年4月,天士力对上海士力药业进行改制重将其更名为天士力生物,并将公司的生物药相关资产划转给天士力生物,从而形成了生物药板块的独立平台。2018年7月,天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资,由香港汇桥资本领投,法国梅里埃集团等跟投,融资额度约为10亿元。该轮融资后,天士力生物的估值达到125亿元,合计约18.95亿美元,比扩股前增加了1.33亿美元。

  在上市前,天士力生物还在去年7月进行了增资扩股,引进4家境外投资机构以及1家国际制药企业,这5家机构认购了天士力生物新增发行的7571万股,合计1.33亿美元。增资完成之后,天士力生物估值高达18.95亿美元(约130亿元人民币)。

  根据公告,天士力生物于2019年6月21日向香港联交所递交了本次发行并上市的申请,并于2019年6月24日在香港联交所网站刊登本次发行并上市的申请资料。该申请版本为天士力生物按照香港证券及期货事务监察委员会(以下简称“香港证监会”)及香港联交所的要求刊发,为草拟版本,并未定稿且所载资料可能会适时作出更新及变动。天士力生物本次发行并上市尚需取得中国证监会、香港证监会、香港联交所等相关政府机构、监管机构批准或核准。

  业务划分

  根据申请材料显示,在拆分前,天士力医药集团主要专注于三个业务板块,即传统中药、化学药及原料药和生物药。天士力生物乃由天士力医药集团分拆生物医药及相关业务以组成其核心业务。在分拆后,剩余母公司集团将继续集中剩余两个业务板块,而天士力生物将集中生物医药业务。其差异化如下:1.产品目标对象及市场细分的差异。2.产品研发及CMC核心设施及工艺的差异。天士力生物的上海设施的设计师利用细胞培养、生物反应器及蛋白质净化技术等生产生物制药,母公司的天津设施则从事抽取药用植物的有效成分及化学品的合成和配方。3.专业人员的经验和专业知识的差异。生物制剂的开发要求专业人员具备微生物学、分子生物学、免疫学等相关领域的专业学术训练和经验,而中药及化学药的开发要求专业人员具备医药植物学、有机合成化学等相关领域的训练和经验。

  基于上文所述,天士力生物的制药业务与剩余母公司集团业务分界面清晰。

  研发管线

  申请材料披露,天士力生物产品组合涵盖三个主要治疗领域,即心脑血管、肿瘤及自身免疫以及消化代谢,包括12项自主研发的生物药项目和2项有用商业化优先权的生物药项目。

  值得一提的是,公司主打生物药普托克已在中国获国家药监局批准用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死,是中国唯一商业化的重组人尿激酶原产品,并且有临床数据显示该产品较其他已批准溶栓药物具有优势。(见同业比较)

  此外,普托克对其他血栓形成适应症有积极成效,尤为显著的是0-4.5小时治疗时间窗及4.5-6小时治疗时间窗的急性缺血性脑卒中(即B1140)及急性肺栓塞(即B1448)。目前正在进行B1140的临床Ⅲ期试验及B1448的临床Ⅱ期试验及SY101(一种靶向治疗晚期结直肠癌的全人源EGFR靶向单克隆抗体)。

  除了核心产品外,公司还拥有八项在研生物药项目,其中一项正在进行临床Ⅰ期试验,一项已取得新药临床试验申请批文,预期于2019年下半年启动临床Ⅰ期试验,以及另有两项将于2019年下半年开展新药临床试验申请程序。公司研发管线的整体进展情况如下图所示:

  同业比较

  公司核心产品—普佑克(注射用重组人尿激酶原,即Pro-UK)是通过基因工程方法制备的一种新型纤溶酶原激活剂,主要用于急性心肌梗死的治疗,具有特异性溶栓、快速溶栓和出血副作用低的特点,各项指标均达到或优于国外同类产品。

  根据其涉及2000多名患者的临床期试验以及《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》,在中国获批准用作治疗急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓药物中,普佑克具有最高的再通率及最低的脑出血发生率。此外,普佑克是纤维蛋白特异性溶栓药物而SK及UK是纤维蛋白非特异性溶栓药物。纤维蛋白特异性溶栓剂主要集聚在血栓位置,并在血栓位置激活纤溶酶原,并导致纤维蛋白有效降解而没有全身纤维蛋白溶解。下表为中国用作治疗ST段抬高型心肌梗死的已获批溶栓药物的比较:

  主营收入

  报告期内,公司收入包括销售普佑克的收入及其他收入,而其后者主要包括提供研发服务及租赁车辆产生收入。截至2017年及2018年12月31日止年度,公司收入分别为人民币116.7百万元及人民币240.5百万元。公司主营业务收入的构成情况如下:

  根据弗若斯特沙利文报告,到2018年,中国约68.91万人罹患急性ST段抬高型心肌梗死,到2023年,估计该数字将达到约74.38万人。中国溶栓药物市场到2018年按批发收入计算达到人民币16776亿元。以批发收入计普佑克是2018年中国第三大畅销溶栓药。

  据悉,2017年普佑克被纳入全国医保,价格降低了约10%。天士力预计,随着招标省份的增多、产品进入医保,普佑克将进入快速成长期,2018年销售额有望达到3亿元。另据多家券商发布研报 称,普佑克的市场间在30亿元左右,还有多个重磅产品在研究阶段,市场空间均在10亿以上。

  研发开支

  截至2017年及2018年12月31日止年度,公司研发开支分别为80.3万元人民币及114.8万元人民币。随着在研候选药物研发活动的持续推进以及在研产品管线的进一步扩充,公司预期未来研发开支将继续增加。

  公司营收

  据财务数据显示,2017年、2018年,天士力生物营业收入分别是人民币1.16亿元、2.40亿元;同期对应的年内亏分别是9135万元、167万元。截至2017年12月31日止年度毛利率为45.8%,截至2018年12月31日止年度进一步涨至70.1%。

  经营模式

  截至最后实际可行日期,公司的营销工作主要集中到主打生物药产品普佑克。截至2017年及2018年12月31日止年度,公司分别售出约10.7万支及26.4万支普佑克。公司已在中国各重要地区设有45各办事处,建立了能够覆盖逾1800家医院的普佑克的营销网络。公司利用经销商分销,并不直接向医院出售普佑克。截至2018年12月1日,经销网络包括265名经销商,遍及中国29个省、自治区及直辖市。

  公司结构

  公司有关管理、研发及其他主要职能的简化组织架构如下:

  附属公司

  文 | 医谷整理报道

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天士力 IPO

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