双成药业向FDA提交注射用比伐芦定仿制药最终批准申请

双成药业向FDA提交注射用比伐芦定仿制药最终批准申请
2019年06月26日 00:46 中国证券报·中证网

  双成药业(002693)近日发布公告显示,公司已向美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

  双成药业介绍,公司于5月2日向FDA递交了PIV专利(与公司所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明,同时向原创性的新药(简称“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知,并于5月3日获得签收确认通知件。

  按照美国法规要求,收到通知后的45天内是上市许可持有人和专利持有人提起专利侵权诉讼的规定时限。如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的45天内放弃提起专利侵权诉讼,则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请(简称“ANDA”)人挑战成功,可向FDA提出最终上市批准的申请。截至目前,原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼。鉴于此,公司已向FDA通报上述进展,并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

  公司表示,此次在美国发起的专利挑战,直接体现了公司在仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力。公司此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研专利(有效期至2029年1月27日)到期前实现在美国上市销售,为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。

双成药业

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