乐普医疗(300003)药物洗脱球囊上市申请获准受理，重磅产品入围百亿级赛道

　　事件：公司自主研发的血管内药物（紫杉醇）洗脱球囊导管（冠脉）-药物洗脱球囊（DCB）于2019年6月5日获得国家药品监督管理局上市申请受理。

　　球囊扩张导管给药系统，有效治疗窄小、分叉血管与支架内血栓。药物洗脱球囊（Drug-CoatedBalloon，DCB）作为一种以非支架的球囊扩张导管为基础的局部给药系统，由美国人在1991年首次提出用于预防球囊扩张导管技术的血管内再狭窄（In-stentRestenosis，ISR），2006年临床试验首次显示DCB能有效防止支架血栓的发生，2009年国内首个药物球囊批准上市，目前主要用于治疗血管内再狭窄（ISR）、分叉病变和小血管病变等。临床试验显示相比普通球囊，DCB更能有效降低再狭窄发生率、血栓形成率，并可获得更优的临床预后效果；另外DCB作为药物涂层支架的补充治疗手段，两者搭配使用明显提高临床疗效，有效减少了支架内血栓的发生。

　　入选国内外ISR首选治疗方案，临床使用优势明显。球囊表面覆盖的脂溶性紫杉醇在球囊扩张过程中被挤压到狭窄的血管壁中，继而由细胞摄入、渗透后，迅速被血管内膜组织吸收，明显阻断早期的增生启动因子，有效防止血管内再狭窄（ISR）的发生。2014年，欧洲心脏病学会发布新版血运重建指南，推荐DCB为ISR的首选治疗方式（IA级）。2016年，DCB中国专家共识IA级推荐应用于ISR，另外指南优选推荐用于冠脉原发病变（De-novo）包括小血管病变、分叉病变。DCB在临床应用中有如下特点：①覆盖血管壁区，域壁内均匀给药，覆盖率远高于药物支架的12%-15%；②局部药物的高浓度和一周内短时间抑制细胞增生，不影响长期内皮愈合进程；③血管内无长期滞留物（金属异物、聚合物），减少后期炎症和血栓形成；④血管原有解剖形态和生理性能得以保留，在治疗小血管和分叉病变时，避免了对血流模式的影响；⑤缩短双联抗血小板疗程，降低并发症，缩减患者费用。

　　DCB市场前景广阔，国内竞争格局良好。中国经皮冠状动脉介入治疗术（Percutaneous CoronaryIntervention，PCI）手术量呈现快速增长的态势，2009年至2018年，由22.8万例增加到91.5万例，复合增速达到16.7%，国内支架市场规模达到百亿量级。其中药物洗脱支架（Drug-Eluting Stent，DES）在PCI手术应用产品中占比达到90%以上。DES携带的缓释药物（一般为紫杉醇或雷帕霉素又称西罗莫司）能够抑制内膜细胞过度增生，显著改善患者的临床结果和预后效果，但原位ISR发生率仍有10%。另外，在PCI术中的分叉病变发生率约为15%-18%，小血管病变（直径2.25mm-2.75mm）发生率约为35%-40%。DCB作为ISR首选治疗方案，小血管病变、分叉病变的优选治疗方式，DCB将在冠状动脉和外周介入领域实现快速渗透。假设国内药物球囊在DES药物洗脱支架原位ISR病变、分叉病变和小血管病变领域实现充分渗透，按2万元\/枚算，市场空间约115亿元。

　　高效药物涂层降低载药量，实现药物安全有效释放。目前国内仅有贝朗的新普力（2009年上市）和大连垠艺轻舟（2017年上市）两个药物球囊获批上市，市场竞争格局良好，乐普的药物球囊获批上市后将继续享有行业增长红利。根据实际临床使用情况来看，当前药物球囊面临着载药含量高，药物释放后转换率不高（有效紫杉醇量不足总药量的20%），在输送过程中治疗药物大量脱落等安全性风险，因此为达到有效率，在提高产品的药物总载药量情况下，也增加了产品的安全性风险。 乐普医疗 的药物洗脱球囊采用了高效药物涂层，使得载药量下降30%，并能够维持有效药物浓度28天，实现药物均匀、有效转化，可以避免远端栓塞风险。

盈利预测与投资评级：我们预计公司2019年-2021年实现营业收入分别为83.98亿元、108.91亿、141.92亿元；归母净利润分别为17.07亿元、22.60亿元和29.61亿元；EPS分别为0.96元、1.27元和1.66元，对应PE分别为27.7X、20.9X和16.0X。维持“推荐”评级。

乐普医疗（300003）药物洗脱球囊上市申请获准受理，重磅产品入围百亿级赛道