时代周报记者 殷毅

　　还未从幸福中醒过来的的海南康芝药业股份有限公司(以下简称康芝药业)，却突遭传闻袭击。

　　4月2日，康芝药业通过创业板IPO过会，成为海南首只创业板上市企业。

　　而同一天，来自《投资快报》的两篇文章，分别指其“主导产品尼美舒利副作用多”和“把淘汰药当创新药 残害农村小孩”，在业界引起了轩然大波。

　　康芝药业是真的拿淘汰药当创新药，还是蒙受了不白之冤？

　　康芝药业全面澄清

　　瑞芝清就是康芝药业的主导产品，化学名尼美舒利颗粒。尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，主要用于治疗骨关节炎、急性炎症、疼痛、原发性痛经以及发热等。它最初由瑞士 Helsinn 公司开发，1985 年由 Roche 公司在意大利首次上市，目前已在 50 个国家使用。康芝药业于2002年正式将该药投放市场。

　　《投资快报》称，瑞芝清说明书上列出的“副作用多得令人咋舌”，尤其是近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。“在化学上极具争议性”，2002年芬兰、西班牙甚至停用了此药。

　　记者以母亲身份咨询北京、上海、广州三大儿童医院医生，上述医院均表示，一直在用这种药，至今没有发现不良反应。

　　广州儿童医院医生告诉时代周报记者：“是药都有副作用，医院都是严格按照绿色处方(儿科药用绿色)来开，尚未接到国家不能使用的通知。”

　　记者就此事走访海南省药监局。但截至发稿时，仍没有收到答复。国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》(2001年11月—2010年3月)中，没有对尼美舒利不良反应的信息通报。

　　康芝药业副总经理兼营销公司总经理洪江涛在接受时代周报记者采访时称，“懂药的人一眼就看出，报道纯属无中生有。”

　　关于副作用，洪江涛表示：“瑞芝清至今还没有发现有严重的不良反应发生，更不可能残害农村儿童。”

　　对于国外停用的报道，洪江涛指出：“这是断章取义，事实上另一半报道是，芬兰、西班牙在2004年已恢复使用”，而且，“欧洲药品评价署(EMEA)分别在2003年和2007年两次对尼美舒利进行了再评价，评价结果肯定了尼美舒利具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物”。时代周报记者随即查阅国外的相关报道，发现确有此事。

　　至于为何说明书上有如此多副作用，洪江涛指出，“说明书是按照SFDA经过慎重研究以后的规定进行修改的，并非随意编撰，而且我们列出详细副作用，是对患者的知情权负责。”

　　4月6日，康芝药业官方网站首页刊登了《关于产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)的声明》，从8个方面对报道进行了全面澄清。

　　深圳市南海成长创投的执行董事符麟军也对时代周报记者表示：“瑞芝清副作用发生率很低，严重的肝毒性目前没有一例。”

　　中国仿制药高达98%

　　除了被质疑是问题药，媒体报道还指责康芝拿淘汰药当创新药。

　　“我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗？”

　　洪江涛对此不认同：“尼美舒利是1985年才发明出来，相比很多可以用几十年甚至上百年的西药来说，是一种创新药。我们公司于2002年才仿制出来。该药推向市场，还有广阔的空间，当然是市场培育期。”

　　而资料显示，康芝每年都要投入1000多万元对产品进行二次研发。

　　问题是，“仿制药企业”、“二次研发”，对于一家创业板医药企业来说，是否能表明其有足够的创新性？

　　在原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸时代，由于SFDA在药品注册环节把关不严，个别官员对药品的“准生证”放得太滥，不少企业换个剂型、规格就能够成为新药。比如，2004年，SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。所以，在我国仿制药几乎高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。

　　对此，康芝药业董事长洪江游曾表示，目前有相当种类的儿童药仅仅是把成人药降低了剂量，而康芝药业在这方面做了大量的二次研发，包括优化产品技术、包装，满足特殊需求，改善口味、剂型，甚至说明中的细化服药过程等等，使得产品非常适合儿童，尤其是把产品的内包装袋做成条形，属全国首创，成为该企业重要的竞争力之一。

　　对此，银河证券医药行业分析师李鹰鹏指出：“如果真的要在中国找原研药企业，那么所有的中国医药企业都没有必要存在。”他还表示：“实际上，不是所有的仿制药企业都是没有技术含量的。”

　　市场风险不容忽视

　　纵观康芝药业的发展历史，早在1998年，康芝药业的创始人、药学科班出生的洪江游从广东来海南寻找投资机会，筹办成立了“海南中瑞康芝制药有限公司”，早期以代理进口药贸易为主。

　　创业初期，企业的经营面临着重重困难。洪江游开始改变战略，试图研发自主品牌药，并于1999年推出止咳橘红颗粒，2002年推出仿制药尼美舒利。

　　康芝药业招股说明书显示，瑞芝清2007 年、2008 年、2009 年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%。

　　不过，康芝自己也看到了仿制药企业的研发风险，在其招股说明书中写道：“随着尼美舒利类药品的市场认可度不断提高，其他企业有可能会推出相关仿制药。同时，市场也还有可能出现新的儿童解热镇痛类药品，从而将加剧市场竞争，对公司的经营造成一定影响。”

　　另外，“受制于公司的生产能力限制，以及部分产品投入市场时间较短的原因，目前还未能形成规模，不能有效地解决公司产品结构单一的问题。”

　　中投证券分析师也提示：虽然康芝药业为国内最大的尼美舒利制剂生产厂家，技术成熟度高，客户认可度高。但是另一方面，由于生产企业较多、品牌市场份额较为分散，市场竞争比较激烈，风险较大。

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