转自：一度医药
1月29日，国家药监局发布公告，附条件批准两款治疗新冠病毒感染口服药上市：海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）和上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
先诺欣和民得维同日获批附条件上市，意味着新冠口服药上市迎来加速度。截至目前，国内市场已有五款新冠口服药上市。
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先诺欣：国产首款3CL蛋白酶抑制剂
先诺欣是一种3CL蛋白酶抑制剂，其中的先诺特韦（SIM0417）针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。据了解，先诺欣复方中的利托那韦将由歌礼制药供应。先诺欣在临床前动物试验中显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。
►2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。
►2022年3月28日，先诺特韦首次获批临床，用于治疗新冠感染，成为首款获批临床的国产3CL蛋白酶抑制剂。
► 2022年5月13日，先诺特韦第2项适应症的临床试验再次获批，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
►2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究完成首例患者入组，12月16日即完成全部1208例患者入组。
该研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）”为主要终点的III期注册临床研究。
目前，全球3CL蛋白酶抑制剂共3款获批上市，分别是辉瑞Paxlovid、盐野义ensitrelvir和先声药业先诺欣。国内方面，还有歌礼制药、众生睿创和广生堂等公司紧随其后。
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民得维：“头对头”辉瑞效果不输P药
民得维是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制，原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA合成。临床前研究显示，氢澳酸气瑞米德韦片对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。
君实生物表示，VV116能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。君实生物还称，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
上市之前，2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》发表君实生物氢澳酸气瑞米德韦片相关3期临床研究数据显示，在君实的“头对头”辉瑞研发试验中，在安全性方面， 氢澳酸气瑞米德韦片组的AE发生率低于PAXLOVID组。对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者，基于RdRp抑制剂的该药物治疗新冠效果不输Paxlovid。在至持续临床康复时间方面，氢澳酸气瑞米德韦片非劣于PAXLOVID。
公开资料表明，氢澳酸气瑞米德韦片由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
先诺欣和民得维同日获批附条件上市，再度丰富了我国新冠口服药的产品线。截至目前，国内获批上市的新冠口服药已有五款：辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东molnupiravir、先诺欣及民得维。
作者：Tim/Lee
主编：Mars
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