事件：

　　卫生部2011年4月份发布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，并要求7月1日开始实施，主要内容包括：1、限制各级医院使用抗菌药物品种数量；2、医疗机构对抗菌药物实施分级管理制度；3、限制医疗机构抗菌药物使用率。

　　点评：

　　滥用抗菌药的危害主要体现在：1、药品本身的不良反应，后果是使细菌产生耐药性；2、是人类将重新面临很多感染性疾病的威胁，大大提高了医疗成本；3、滥用抗菌药还引起菌群失调及二重感染；4滋长以药养医的问题。

　　《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。1、非限制使用级抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。

　　非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的物品种为主。三级医院不超过50种，二级医院不超过35种。同一通用名称注射剂和口服剂各不超过2种，处方类同的复方制剂1种~2种。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者处方比例不超过20%。因此，基本药物目录中包含了25种抗菌药，按照各级医院都必须配套基本药物的规定，三级医院抗菌药配套只有25个非基药品种的选择权，二级医院只有10个选择权，留给非基本药物抗菌药空间大大缩减。

　　中国大部分三级医院依赖药物收入占比达40%～50%。抗感染药物占中国整个药品市场的四分之一，是使用量和金额都最大的一类药物。医院要从现在手头100多个抗菌药物品种砍到只剩三五十个，竞争程度将会非常激烈。

　　国内大部分抗生素厂家都采用的是经销商销售的方式，本办法出台，将造成代理商背水一场的混战局面。外资企业将是最大的赢家，进口的抗生素因而具有更大的利润操作空间，在品种有数量限制的政策下，医院更愿意使用。

　　新办法将加速抗菌药物行业集中度的提升。新办法出台可以淘汰行业中过剩的产能，在办法中保存下来的品种，销售量会加大，一些成本控制比较差、质量控制不好的企业淘汰掉，对大型企业会有利，加快对小规模企业的产业并购和整合。

　　抗生素的使用和管理将和医院的级别和考核、以及院长考核直接挂钩，是此次征求意见稿的亮点。中级以上专业医师，培训合格后才能具有限制级抗菌药物处方权。高级专业医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物。

　　我们认为，2011年7月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》对于抗菌药市场影响较大，将对整个抗菌药物行业带来较大的冲击，抗菌药物品种结构将随之发生重大的变化。

　　

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