中药行业：催生中药注射剂巨头

　　中投证券 贺长明

　　本报告深入分析了“鱼腥草事件”对中药注射剂行业的影响，从中药注射剂的特点、应用领域及中药粉针的发展等方面全面分析了中药注射剂的现状及发展前景。

　　投资要点：

　　“鱼腥草事件”使人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，优质中药注射剂的销售未受影响。

　　导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来质量标准将不断提高。这将有利于加速行业的整合和集中度的提高，有利于行业的长期健康和稳定地发展。

　　中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。1999年-2006年，全国中药注射剂市场平均增长率超过30%。目前，我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。疾病谱的改变，老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出现销售超10亿的大品种和大企业。

　　中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉针的成功使中药粉针替代水针成为必然。

　　我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)和康缘药业(600557)等公司。

　　风险因素：注射剂行业可能受医改、医药购销体制改革等政策影响。

　　我们的主要观点：

　　一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代水针成为必然。

　　我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)

　　和康缘药业(600557)等公司。

　　1、“鱼腥草事件”加速行业集中度的提高

　　2006年6月1日，国家食品药品监督局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》(国食药监安[2006]218号)。“鱼腥草事件”引起了了政府、企业、医生、患者以及社会其他人员的空前关注，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而从不良反应发生频率以及危害程度和中药注射剂的独特优势来看，中药注射剂不可替代。未来质量标准将逐步提高，这将有利于加速行业的整合和集中度的提高进程，有利于行业的长期健康和稳定地发展。

　　1.1“鱼腥草事件”引发质疑

　　鱼腥草注射液由于存在比较严重的不良反应，包括过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至死亡等不良反应，国家药监局于2006年6月1日发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，暂停使用、同时暂停受理和审批相关各类注册申请。同时，国家有关部门组成了专家鉴定委员会，启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作。经过100天的的审核与再评价后，形成综合鉴定意见，9月7日，SFDA宣布对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。

　　鱼腥草注射液是中药注射剂中的一个重要品种，2005年的年产量达到了6亿多支。到06年9月份，SFDA已颁发鱼腥草类的生产批文450多个。现今国内已有40多家企业生产鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠与新鱼腥草素钠原料药，其主要制剂品种有鱼腥草素钠片、鱼腥草素钠栓、复方氯丙那林鱼腥草素钠片新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠粉针制剂。目前，SFDA已颁发了19个新鱼腥草素钠注射液生产批文、22个粉针剂生产批文，与传统的鱼腥草注射液构成了多家企业的百余条针剂生产线，从而使2005年国内鱼腥草类注射剂年产量已达到6亿多支鱼腥草事件的出现存在很多因素，其中包括药品质量的因素，也包括药品使用等方面的因素。针对鱼腥草注射液出现的问题，国家药监局出台了大量的政策来应对，如图1所示。截至07年年底，国家药监局已经恢复了四家生产企业的鱼腥草注射液的肌内注射使用，但是对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。

　　1.2中药注射剂不可替代

　　产生不良反应的主要原因可以概括为药物因素、使用因素和个体因素三个方面；相对于化学药注射剂，中药注射剂具有不良反应发生频率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，因此中药注射剂不可替代。

　　1.2.1不良反应的主要原因

　　根据相关文献和数据分析，造成不良反应的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因素三方面。药物因素则包括药物成分、质量不稳定、附加成分等因素。从使用方面，主要包括配伍用药和用药失误等因素，而患者的个体差异和用药状态也会对不良反应产生影响。

　　药物因素方面，首先是有的中药注射液中的有效成分本身就是致敏原。例如，绿原酸及一些动物性成分；牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原而引起过敏反应；金银花的有效成分绿原酸是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应。其次，由于受药材质量、生产工艺、质量标准等因素的影响，中药注射液的质量参差不齐，质量不稳定，主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想等。最后，中药注射液的安全性也与注射液中的添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等附加成分以及主要成分的分解产物和副产物的稳定性关系密切从使用方面，中西药配伍、药物同瓶混合输注等均有可能产生不良反应。

　　而注射剂量大、浓度高、时间长、不合适的注射方式、滴速过快等用法失误也会产生不良反应。长期以来，中药注射剂以起效迅速、副作用少的特点而得到了大部分医生的认可，因此出现了很多临床使用不当的情况。随着人们对不良反应的关注，使用不当的情况将会越来越少。

　　对于过敏反应而言，患者的因素也是非常重要的。过敏反应主要跟过敏体质有关。根据有关文献记载，80%的过敏反应患者具有过敏反应的历史，因此对临床大夫通过询问过敏史或者加做皮试可以大幅降低过敏反应的发生率。在使用注射剂时，如果患者精神状态不佳、空腹状态时，也容易出现一些不良反应。

　　1.2.2中药不良反应少，危害小

　　从往年的数据来看，2005年全国的不良反应有17万例，中药占14%。有资料显示，中药注射剂不良反应70%-80%属于过敏反应，剩下一些属胃肠道反应，而像马兜铃酸那种直接损害脏器的很少。从国际上来看，震惊全球的不良反应全都是直接对脏器损害的。从2004年开始，默克的万络、辉瑞的西乐葆等都是震惊全球的不良反应事件。它们的特点都是直接对脏器有损害。

　　从国家药监局发布的第1-13期《药品不良反应信息通报》中涉及的药品及主要不良反应来看，中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于化学注射剂；而从主要不良反应来看，中药注射剂以过敏反应为主，而化学注射剂的副作用危害较大，有很多是直接损害患者脏器。虽然统计数据可能存在一定的偏差，但是我们认为，中药注射剂不良反应少，危害小应该是不争的事实。而且，随着中药注射剂质量的不断提高，中药注射剂的不良反应还将不断降低，其在不良反应方面的优势还将不断扩大。

　　由于中药注射剂的药物主要来源于植物，部分来源于动物或矿物质，大部分药物是天然的，因而不良反应较少。而且，口服剂型经过历史的验证，疗效确切，因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，如慢性、全身性疾病方面，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。由于中药注射剂的独特优势，非典期间中药注射剂得到了广泛的应用，发挥了重大作用。在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。

　　鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。

　　1.3质量标准将不断提高

　　注射剂的质量是影响其安全性和有效性的重要方面，导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来将从这些方面不断提高质量标准。

　　1.3.1质量不稳定的原因及可能对策

　　当前，中药注射剂质量不稳定是一个比较突出的问题。不同企业生产的中药注射剂质量存在在很大的差异，即使同一企业不同批次的注射剂质量也相差较大。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。

　　造成这种情况的主要包括以下四个因素：(1)原材料质量均一性不好控制；(2)设备陈旧，工艺落后；(3)质量标准低，可控性差；(4)质量控制手段落后，指标少，方法不科学。化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等。

　　为了解决困扰中药注射剂质量不稳定的难题，未来将从原材料的质量开始提高质量的稳定性。建立药材的GAP基地，统一药材的处理工艺，炮制方法将是一个长期趋势。新设备和新工艺的使用也是大势所趋，超滤、反渗透、大孔树脂吸附等大量的新设备和新工艺将广泛使用。质量标准的提高需要加强对中药注射剂药理、药动学、配伍等方面的基础研究，而指纹图谱的广泛使用能够提供质量控制的稳定性。

　　中药注射剂的基础研究，不断提高技术标准和产品质量，引领行业健康有序发展。基础研究，包括致敏性，安全性，预测性，抢救措施，联合用药等。

　　尽快开展对中药注射剂致敏性的相关研究，建立快速筛选方法以及致敏源数据库也已经逐渐进入日程。

　　目前，中药注射剂的质量控制已经发展到不仅要有有效成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，特别是杂质含量的控制。近年来，由于国家对中药注射剂的质量要求不断提高，中药注射剂的进入门槛在不断提高，这从历年的中药注射剂批文情况可见一斑。

　　1.3.2质量标准开始逐步提高

　　由国家药典委员会牵头，于2006年8月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。

　　最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂工艺核查工作将全面展开。

　　药品再评价：鱼腥草注射液肌内注射恢复生产，同时纳入再评价。由于“鱼腥草事件”，2006年6月28日，SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善药品标准，开展再评价工作。中药注射剂中首个将要启动再评价方案的品种，鱼腥草注射液的再评价无疑将具有示范意义。未来药品的再评价工作将主要涉及安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学等方面

　　2007年12月06日,SFDA发布《关于印发的通知,全面提高中药、天然药物注射剂的质量标准。建立中药注射剂原料药材生产基地。没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药注射剂用药材应建立生产基地，在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

　　经过八年研发终于上市的痰热清注射液，是我国对中药采取指纹图谱检测标准后投产的第一个注射剂品种。指纹图谱标准的实现，使得企业在制剂过程中，能从各味药中分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证成品的质量和稳定性。

　　1.4行业集中度有望快速提高

　　根据我们的统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。医药行业有大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金，存在非常明显的低水平重复建设情况。

　　一方面，从中药注射剂品种的批文数量来看，如下图所示，中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。

　　另一方面，从中药注射剂生产企业的品种数量来看，如下图所示，超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个，这说明我国大部分中药注射剂企业尚缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低水平，重复仿制为生。

　　随着注射剂质量标准的不断提高，行业的准入门槛也将不断提高。中小企业在资金、研发、人才、政府支持等方面的劣势将使其逐步退出竞争舞台，行业集中度将显著提高。

　　根据我们的统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个规格的生产批文，按生产批文数排名前10位的企业见下表。随着行业集中度的提高，这些企业中未来将有望出现中药注射剂龙头。

　　2、心血管、肿瘤等领域将出现巨头

　　中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，经过多年的发展，中医药注射剂已是医院广泛使用的药品。中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院。统计数据显示，1999年-2005年间，全国中药注射剂市场平均增长率高达35%。根据我们的测算，目前我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。疾病谱的改变，老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出现销售超10亿的大品种和大企业。

　　2.1心脑血管和肿瘤是主要治疗领域

　　目前，中药注射剂集中应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。

　　根据最新的统计，在医院中成药用药市场排名前十位的注射剂品种中，心脑血管占6席，抗肿瘤占3席，呼吸系统占1席。通过南方医药经济研究所全国中成药医院用药分析系统重点城市数据来看，在排名前10位的中药注射剂品种中，心脑血管用药品种达到5个，肿瘤用药品种达到4个，呼吸系统用药品种为1个；前10位品种的市场份额总额达到43.64%.

　　2.2疾病谱改变、老年化、医改造就心脑血管、抗肿瘤领域巨头

　　化学药的耐药性日益严重，如细菌变异等，由于中药注射剂的独特优势，中药注射剂的需求将加大。例如，在抗病毒感染方面，西医对感染性疾病的治疗侧重于药物—微生物关系，与此不同的是，中医认为微生物感染性疾病的发生与治疗过程中包含了：微生物—机体功能状态—药物三者之间两两相互作用的辩证关系。中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势，同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。清开灵注射液等更是被列入全国中医医院急诊必要中成药目录心脑血管、肿瘤等疑难病的患者大幅增加，这也将增大对中药注射剂的需求。随着生活水平的提高、工作压力的增大以及环境污染加剧，我国心血管、肿瘤疾病的潜在人群不断扩大。根据2006年12月1日卫生部心血管病防治研究中心公布的《中国心血管病报告2005》，目前全国有高血压患者1.6亿人，现患血脂异常的有1.6亿人，身体超重的有2亿人，肥胖6000万人。此外，还有糖尿病2000多万人，烟民3.5亿人，还有大量饮酒和缺乏体力活动者，这些都是心血管病的巨大“后备军”。心脑血管领域的中药注射剂占据注射剂市场60%以上的份额，因此心血管患者的增加将增加中药注射剂的需求。

　　根据有关文献报道，近年来的临床观察和试验研究证实,中西医结合治疗急性白血病疗效成于单纯西药化疗。中医扶正方药具有改善骨髓功能,防治白细胞减少及增进机体免疫功能。参麦注射液在化疗中的应用,使化疗方案得以顺利完成,提高了化疗疗效,可谓一种较理想的化疗减毒增效药物。中药注射剂在银屑病的治疗上也有独到作用。目前银屑病仍无特效西药治疗，部分西药虽然有效，但毒副反应大，限制了其广泛大量应用。近年临床发现部分中药针剂有治疗银屑病的新用途，而且疗效较好。中药注射剂在肿瘤、艾滋病等疑难杂症方面也具有独特作用，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用。参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中均取得了令人瞩目的成绩。

　　老年化率的提高也将增大中药注射剂的需求。根据中国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，中国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7%左右上升至超过12%，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。由于老年人大部分对中药比较认可，因此中药注射剂需求将增大。

　　医改提高治疗率，增大市场需求。根据卫生部的数据统计，在我国，高血压人群高达1.6亿，但真正得到治疗的只有14%，其他疾病也存在类似的较低就医率的情况。随着人们对健康生活的追求，以及医疗体制改革的深入，人们的医疗投入将不断增加，就医率也将不断提高。另外，根据医改的初步方案，未来的社区医疗和新农合将大力推广中医药，由于主要注射剂品种均在医保目录内，由此中药注射剂的需求也将不断提高。

　　3、中药粉针将逐步替代水针

　　中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷，质量更稳定，安全性及有效性更强。中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面；由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少；中药粉针的成功案例很多，而可以改成粉针的注射剂也很多，粉针替代水针将是必然趋势。

　　3.1粉针具有比较优势

　　中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量。

　　根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品(俗称冻干粉针)，另一类是无菌分装制品。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。

　　冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：1、对制剂的无菌要求非常高；2、其干燥方法是，药物中的溶剂是在低温(-50～-30度)低压(6～10帕)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。

　　冻干粉针剂含水量低，又在干燥的真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，与水针相比，稳定性有显著优势。所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，很快恢复药液的原有特性。该生产工艺因对无菌条件要求非常高，污染的机会相对很少，因而所制备的产品中微粒物质比其他方法生产者少。另外，因工艺过程特殊，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。其产品剂量准确，外观优良。

　　新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中，质量要求不断提高。如生产双黄连粉针剂的哈药集团中药二厂，国家和企业投入了近两个亿，进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，提高了产品质量的稳定性。由于生产工艺更优越，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性，相对水针而言，产品的质量有所提高；另外，只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究，才能从根本上解决中药制剂的稳定性问题。

　　水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。

　　各种水针剂(混悬或乳浊型)在制造过程中，除了需加入注射用水或注射用油(如麻油、花生油、茶油、棉子油等)，或其它溶媒(如乙醇、甘油、丙二醇等)外，还需加入各种附加剂.其中包括增加主药溶解度的附加剂(如:海藻酸钠、甲基纤维素、单硬酯酸铝、硅油等)、防止主药氧化的附加剂[如：抗氧剂焦亚硫酸钠、硫脲等，金属络合剂EDTA(乙二胺四乙酸)、枸橼酸、酒石酸等，或惰性气体氮气、二氧化碳等]、抑制微生物增殖的附加剂(如苯酚、三氯叔丁醇等)、调节酸碱度的附加剂(如盐酸、硫酸、氢氧化钠等)，调节渗透压的附加剂(如乌拉坦、聚乙二醇300等)、以及减轻疼痛与刺激的附加剂(如盐酸普鲁卡因、苯甲醇等)。这些附加剂基本上都有各种毒性，或副作用，或药理作用，注入人体内往往会引起各种反应。

　　3.2中药粉针成功案例多

　　哈药集团的中药双黄连粉针剂是世界上第一个工业化大生产的中药粉针剂，于1990年上市销售。双黄连粉针剂彻底解决了水针剂无法解决的问题，如药品的稳定性和不溶性微粒。双黄连粉针剂全面提高了质量标准，各项检测指标多达24项，并被收入到2005年版《中国药典》，对三味药的主要成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷均进行了含量测定，保证了临床疗效；对易造成人体过敏及其他危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均进行了限量控制，有效避免了不良反应的发生。据加速稳定性实验证实，粉针剂稳定期是水针剂的65倍。

　　双黄连粉针剂采用了目前世界上最先进的全自控中药提取生产线，生产全过程均由DCS系统控制，同时也实现了中药提取物成分的均一性和生产的可重复性。该企业还将指纹图谱技术应用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%-99.8%，从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。据调查，哈药集团中药二厂早在上世纪九十年代就在各地建立了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的GAP标准生产基地，多年来为基地的建设投入了大量资金，确保了原料药材的品质优良、质量稳定。

　　由于双黄连粉针在安全性、稳定性和质量可控性方面的优势，目前已经基本垄断了双黄连注射剂的市场，如下图所示，无论从用量还是销售金额来看，粉针都占据垄断地位。

　　3.3中药粉针潜在品种丰富

　　中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面。由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少。

　　根据有关研究，中药注射剂所含药材的味数越少越容易改成粉针剂。我们认为，含药材味数在三味以内的注射剂改成粉针的成功性更大。根据我们的统计，目前中药注射剂品种中55%是单方；两味以内占70%。由此可见，可以改成中药粉针的中药注射液品种还是非常可观的。

　　综合分析，我们认为，中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面；由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少；中药粉针的成功案例很多，而可以改成粉针的注射剂也很多，粉针替代水针将是必然趋势；目前拥有粉针品种的天士力、中恒集团、S哈药、益佰制药等公司有望在替代过程中受益。

　　4、投资建议

　　我们认为：

　　一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代水针成为必然。因此，我们看好，在心脑血管或抗肿瘤等主要领域具有独家品种、具有持续研发能力、在处方药销售方面经验丰富的企业，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)

　　和康缘药业(600557)等公司。

　　4.1上市公司中有望出现注射剂巨头

　　根据我们的统计，目前在国内上市的公司中具有中药注射剂品种或有望获得资产注入的公司主要有11家，这些上市公司几乎囊括了国内中药注射剂市场的主要品种，未来的中药注射剂龙头有望从这些企业中产生。

　　4.2天士力(600535)-强烈推荐：未来增长明确的行业龙头

　　我们长期跟踪天士力，我们认为公司的未来增长十分明确，是值得长期投资的中药上市公司首选。

　　提价及乡镇市场将带动丹参滴丸快速增长，提价效应08年全面体现；

　　益气复脉粉针剂07年三季度开始销售，丹酚酸B和银杏内酯粉针剂将于08年获批；预计粉针09年放量；

　　重组人尿激酶原(rhPro-uk)新药报批，亚单位流感疫苗进入临床，合资将加速生物药产业化进程，预计生物医药产品09年上市；

　　公司国际化在稳步推进，FDA二期临床有望在08年出结果，通过FDA认证只是时间问题；

　　公司研发投入大，是国家发展中医药产业的重点扶持对象，有望在未来获得大量政府支持；

　　公司管理规范透明，完成了从家族企业向职业经理人管理的转变，08年有望推出股权激励计划以确保基业常青。

　　市场对公司08年业绩的有一定担心，但我们认为公司08年业绩是有保障的，08年的业绩主要增长点包括：

　　复方丹参滴丸的提价效应将全面显现，由此新增毛利近8000万元，净利约6400万元，约合0.13元/股；其他产品也将有所增长；

　　08年将不会再有07年计提的子公司的一次性开办费5400万元，由此增加每股收益约0.095元；

　　中药粉针将销售2500万元，贡献毛利2000万元，加上其他产品的毛利增长大致可以抵消期间费用的增加；综合考虑，08年的每股净利增长约0.23元，增长65%。07-09年每股收益分别为0.37、0.60、0.92元，06-09年复合增长率30%。

　　4.3其他中药行业重点公司

　　4.3亚宝药业(600351)-强烈推荐：专心做药，业绩迎来爆发期

　　公司05年完成管理层收购，大部分高管间接持股，管理机制和激励机制优势明显。公司是山西省唯一医药上市公司，受到了政府扶持。公司大股东间接持有的股份无法变现，长期发展是股东价值最大化的内在需要。公司专心做药的战略已经逐渐明晰。

　　公司前期投入大量资金进行生产基地建设，目前形成了风陵渡工业园、芮城分公司、太原制药、四川光泰等生产基地，公司产能充足。其中，太原制药、四川光泰有望大幅扭亏。

　　公司目前产品销售主要通过亚宝医药经销公司和代理销售分公司来进行，公司药品销售形成了完善的营销渠道，营销投入初步见效。丁桂儿脐贴供不应求，07年销售有望接近2亿元；珍菊降压片有望超6000万元；注射剂快速增长，毛利率大幅提高；其他产品也稳步增长。

　　公司每年投入销售额5%以上进行研发，获得大量仿制药批文。公司在北京新设研发中心，以求长远发展。公司在缓控释制剂、糖尿病、抗肿瘤等方面未来有望出现重磅药品。公开增发助推公司业绩。

　　公司主导产品丁桂儿脐贴由于供不应求已经提价13.33%，未来还存在提价的可能。而且，公司新建的丁桂儿脐贴生产线有望生产改良的产品，在定价上将超出目前的产品。随着营销的深入，其他产品也存在提价的可能。

　　公司07-09年公司每股收益分别为0.34、0.59、0.84元，06-09年复合增长率73%，按08年35倍市盈率估算，提高6-12个月目标价至21元，"强烈推荐"投资评级。

　　4.3.2中恒集团(600252)-强烈推荐：管理变革打造现代中药明日之星

　　中恒集团06年经历了重大变革，公司实际控制人由国有变为民营企业，公司战略重点转向医药行业。公司更换了所有高级管理人员，通过引进包括天士力营销集团原总经理等外部职业经理人，加大营销力度，重点发展血栓通冻干粉针、中华跌打丸、妇炎净等产品。

　　公司核心医药产品血栓通冻干粉针剂是心脑血管领域重要品种，07年销售增长非常迅猛。目前，公司120万支的满负荷月产能已经不能满足市场增长的需求，暂时外包重庆药友进行委托生产。预计07年血栓通冻干粉针销售将达到2500万支，08年4000万支，09年5000万支。公司其他产品销售稳步增长。公司获得中华跌打丸、妇炎净两项发明专利，还有血栓通等四项发明专利进入实质审查阶段。公司制药新基地设计产能达30亿元，未来几年制药业销售额有望超过10亿元，公司成为现代中药明星企业。

　　公司房地产业务已步入正轨，公司在江苏、广东、广西等地拥有大量土地储备。预计房地产业务将在08、09年贡献2000万元左右利润。公司持有国海证券6000万股权，并计划增资1936万股股权，公司投资收益有望大幅增加。

　　根据我们的预测，公司07-09年的每股收益分别为0.30、0.74、1.07元，06-09年净利润年复合增长率128%，公司6-12个月合理价值30元，"强烈推荐"评级。

　　4.3.3康缘药业(600557)-推荐：以胶囊为主，受益于注射剂快速增长的现代中药企业

　　公司战略定位清晰，做中医擅长的药物，在妇科、心脑血管科、骨科、感染科和肿瘤科等领域已经具有大量以胶囊剂为主的现代中药产品。

　　公司重视研发，研发中心是国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心，与国内数家一流的科研院所共建了联合实验室。在全国企业的50强中，康缘药业以授权66件发明专利，名列发明专利拥有量第17位，成为我国中药新药最多的企业。

　　公司营销调整开始见效，各产品快速增长。2007年初，公司开始执行分线销售的营销模式，新模式使得营销人员的激励更加明确，学术推广也更加专业，从7月份开始，公司各主要产品同比销售大幅度提升。

　　公司热毒宁注射液增长迅猛，注射用藤黄酸、痛安注射液也将陆续投放市场，公司业绩将受益于中药注射剂销售的快速增长。公开增发项目将解决公司注射剂的产能瓶颈问题。

　　根据我们的预测，公司07-09年的摊薄每股收益分别为0.63、0.79、0.99元，06-09年净利润年复合增长率34%，"推荐"评级。

　　4.3.4其他公司

　　在我们覆盖的其他中药公司中，我们认为可以分为受益于注射剂快速增长和具有品牌优势的传统中药企业两类公司，他们的盈利预测和投资评级如下两表所示。

　　风险因素

　　注射剂行业由于受医疗卫生体制改革、医药购销体制改革和医疗保障体制改革等改革进程和政策影响较大，存在一定的不确定性。

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