医药行业：整治初见成效从源头保障医改

　　天相投顾 周浩

　　事件描述：

　　2007年12月3日下午15时，国务院新闻办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍了全国药品专项整治等方面的有关情况，并答记者问。

　　事件背景：

　　我国医药行业已经经过了近多年的高速发展，每年增长速度在15%以上，伴随着时间的推移，行业内的问题不断暴露出来。随着媒体相继曝出哈医大二院天价医药费事件、齐二药假药事件等医疗事故，整个行业备受社会舆论谴责。国家加大政策性整顿力度，先后免去原SFDA注册司司长曹文庄与局长郑筱萸的职务，并旋即出台一系列、涉及从药品研发、生产、流通到消费各个环节的监管、调控措施，从医药行业的源头开始调控整顿。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作用重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标，即完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，在药品研制、生产、流通和使用四个环节全方位的整治，基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果。

　　评论：

　　1.研发环节：严厉打击弄虚作假。由于我国“以药养医”的体制存在，企业为了谋求更大的利润空间，不断申报“假新药”，形成了一个死循环，造成市场上“新药”泛滥，

药价虚高。SFDA通过药品注册现场核查、批准文号清查、集中治理了“一药多名”等措施进行控制已经取得成效。截至今年10月底，SFDA已经对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高；已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理；对药品标签和说明书进行了重新审查，规范了药品名称使用。从07年开始SFDA对药品的研发提出GLP标准，新药飞行检查制度和10月1日起执行的新《药品注册管理办法》都表明了SFDA对新药研发提出更高的要求，要求企业和科研院所等研发机构提高科研能力和水平，不断创新，研发出真正意义上的、具有独立知识产权的新药。

　　2.生产环节：将药品生产监管进行到底。药品的生产环节关乎到人们的生命，质量管理在药品的生产始终占据首位。SFDA以落实质量管理规范为重点，主要采取以下方式进行药品生产监督管理，1)监督抽查、跟踪检查和飞行检查等，重点跟踪企业GMP执行情况；2)开展高风险品种的专项检查，如血液制品、疫苗等。3)派出驻厂监督员，加强对药品生产过程的动态监督；4)建立全国特殊药品监控信息网络，如麻醉药、精神类药品等。截止至目前，SFDA依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家，派驻监督员1300多人。药品生产环节监管是一个持续的过程，08年开始新一轮的cGMP认证将医药企业全面展开，在注重制药企业的硬件设施基础上对软件方面提出高的要求，这表明了SFDA对药品生产环节的重视，也让我们看到了SFDA队药品生产监管进行到底的决心。

　　3.流通环节：不断净化药品市场环境。药品流通也是医药行业问题较多的一环，如虚假药品广告、商业贿赂等等。SFDA联合各司法部门对药品流通环节进行了大力彻查和整顿，包括1)全面清理药品经营主体资格；2)大力整治虚假违法药品广告；3)深入推进农村药品监督网、供应网建设等等。截至目前，吊销违规营销主体的经营许可证900多家，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个，查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件。同时建立监督网点61万多个，供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村，为农村用药做好了保障。

　　4.综上所述，SFDA此次对药品专项整治力度是前所未有的，而结果表明此次整顿取得了很大的成效：1)药品注册申报的秩序得到了好转；2)工业生产行为得到了规范；3)药品经营秩序明显改善；4)合理用药的水平有所提高；5)全社会的药品安全意识显著增强。在即将到来的2008年，我们认为这次整治的手段将转变为药品监督管理的日常措施，cGMP认证的全面展开表明了药品监管标准将会越来越严格，在此基础上，新《药品注册管理办法》和《新制药工业污染物排放标准》的执行表明药品的创新化、可持续发展将成为行业主题。

　　5.从医药行业整体规划来看，我们认为此次药品专项整治是新医改的一部前奏曲。当前，为了实现我国公共医疗卫生的公益性，彻底解决“以药养医”的体制问题，达到“人人享有基本医疗卫生服务”的目的，全民社会保障体系正在稳步推进，新一轮医疗体制改革政策也即将出台。此次药品专项整治则在某种意义上讲为新医改和全民社保的实现做好铺垫，从源头上提供物质保障。

　　6.从“整治”开始以后医药行业经济指标来看，医药经济经历了十年来的低谷，06年整体增长明显放缓，几乎各项行业经济指标均降到最低。2007年，虽然行业政策监管力度依旧较大，但药品终端市场非常旺盛，重新洗牌的医药行业正在走上逐步规范的道路，包括各子行业在内均逐渐走出严冬，实现行业恢复性增长。截止至2007年9月，医药工业累计实现现价工业生产总值4458.91亿元，同比增长25.21%；实现销售收入4162.7亿元，同比增长了26.64%，增长幅度比去年上升了3.35个百分点；实现利润总额373.65亿元，同比增长49.74%，比去年的增长幅度上升了40.72个百分点；其中，化学药品制剂和中成药制造业分别实现利润112.24和79.97亿元，增长63.39%和59.45%，这为2007年行业的恢复性增长奠定了基调。

　　7.在未来的若干年，随着我国人口基数越来越大、亚健康人群越来越多和老龄化社会的到来，加之全民社会保障体系的推进以及人均消费水平的提高，我国的医药市场将得到急速扩容，医药行业企业也必将受益于此，迎接新一轮高速增长。具体到各个子行业，我们建议投资者关注以下基本面良好，能够实现创新化、可持续发展的优质公司：

　　A.化学药品制剂行业：1)创新能力强的企业，如恒瑞医药；2)具有较高品牌价值的龙头企业，如双鹤药业、白云山A、三精制药等。

　　B.化学原料药行业：1)注重研发致力产业升级的企业：华海药业、海正药业；2)受益于新产品、新工艺，成长性明确的天药股份。

　　C.中成药行业：1)具有传统品牌优势的品种，如：同仁堂、云南白药；2)受国家大力扶持的现代中药企业，如天士力、康缘药业；3)深入人心的现代品牌OTC分销企业，如江中药业、康恩贝等。

　　D.生物制品：我们重点关注1)血液制品龙头企业：华兰生物；2)国内诊断试剂盒诊断仪器行业的龙头公司：科华生物；3)具有整体上市预期的疫苗业龙头企业：天坛生物。

　　E.医药流通：受益于医改，享有资源优势的公司：国药股份、一致药业。

    新浪声明：本版文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。