医药行业：持续增长 技术创新才是核心

　　中信建投 周鸣杰

　　全球医药行业保持持续高速增长

　　全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续的高速增长。

　　总产值从1970年的218亿美元增加到了2005年的6020亿美元，年均的增长速度达到了8.3%，几乎达到了同期全球GDP增长率3.5%的两倍以上。随着新药研发成本的进一步增加，预计创新药制造企业的发展速度将会减缓。与此同时，大量“重磅炸弹”药品的专利到期以及各国政府减少政策卫生开支，仿制药企业的增长速度将会远远大于创新药类企业。发达地区环保和成本压力的进一步增大，原料药生产转移至中国、印度等国的趋势不可避免，这将给中国的原料药生产企业带来机会。

　　我国制药行业发展速度高于全球平均水平

　　我国制药行业近年来保持高速增长，2000-2005年年复合增长率达到了21%，远高于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高以及人口老龄化的加剧，预计我国制药行业还将继续保持高速增长态势。目前我国制药企业在"一小二多三低"的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于我国制药企业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。

　　医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道

　　从2006年开始，我国政府出台了许多相关政策来规范医药行业的，虽然没有彻底的解决我国医药行业存在的大量问题，但这表示国家下决心要解决医药行业的痼疾。新医疗改革方案即将推出，从目前的方案来看，整体的思路是“三改并举”：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。目标是建立覆盖全民的医疗保险体制。这些措施的推出，无疑将系统的解决我国医药行业存留的大量问题，释放无城镇医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康的发展轨道

　　行业投资策略及重点

　　上市公司我国医药行业拥有巨大的市场潜力，医疗体制的改革会将市场需求释放，给于行业“增持”评级。

　　目前我国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给我国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。重点关注国内抗肿瘤药龙头恒瑞医药。

　　化学原料药生产转移是国际医药市场的大势所趋，我国和印度由于生产成本较低成为国际原料药生产转移的首选地，抓住难得的历史机遇成为我国原料药生产企业的当务之急。重点关注国内技术领先的华海药业。

　　1.化学制药工业概况

　　1.1化学制药工业历史

　　制药工业发源于19世纪初的西欧，19世纪末逐渐形成工业体系，经过近一个多世纪的发展，已经成为世界工业的重要组成部分。20世纪80年代以前制药工业只包含化学制药工业，80年代以后随着生物技术的发展，生物制药工业开始出现。从全球范围来看，现代制药工业可以分为化学制药工业和生物制药工业，在中国、日本等亚洲国家还有特有的中药制造工业。制药工业的兴起带动了一系列相关产业的发展，包括医药商业以及一些相关的制造领域。

　　1.2化学制药公司的分类

　　目前制药工业中绝大部分都是化学制药工业，化学制药工业根据生产部门的不同可以分为制剂生产和原料药生产两部分：其中原料药需要经过加工制成制剂以后才能使用；化学制剂按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

　　按照其药品创新程度的不同，制剂类的化学制药公司可以分为创新药、仿制药生产企业两类。

　　创新药生产企业

　　创新药生产企业将开发和研制新药作为企业的主要盈利手段。国际上新药的开发可以分为六个阶段：

　　1.药物筛选阶段

　　体外药物筛选的方法有很多种，包括从种植物中提取有效成分、化学合成体“普筛”等方法。该阶段是对药物分子进行研究，确定对某种疾病可能有效的药物分子。一旦确定某种分子对某种疾病有效，就要在动物身上做试验，这就进入了第二个阶段。

　　2.临床前试验该阶段

　　主要是在动物身上做试验，验证药物是否对疾病有效以及可能的副作用。如果试验证明该分子对疾病有效而且没有严重的副作用，就开始在人体身上做试验，进入第三个研究阶段。

　　3.一期临床试验该阶段

　　是在几个健康的自愿者身上做试验，如果证明该药物对健康的人体没有严重的副作用，就可以进入第四个研究阶段。

　　4.二期临床试验该阶段是在几十个病人身上做试验，这是为了验证这种药物是否对某种疾病有效并且还要确定有效的剂量，同时还要再次试验药物的副作用大小。在临床一期与二期都获得成功以后，就可以证明这种药物在人身上是有效的，并且没有严重的副作用，就可以进入第五个阶段。

　　5.三期临床试验该阶段

　　是在几千个病人身上做大规模的试验，证明这种药物是否在大部分人都是有效的。这个阶段得到的数据是最有用的，但是这个阶段的费用是最大的，一般要占到整个药物研发成本的60%左右。只有三期临床试验获得成功，医药企业才能向药品监督机构提出药物审批申请。

　　6.药品注册

　　完成全部一期、二期和三期临床试验后，医药企业要将所有这些试验中得出的数据做一份报告，提交给政府药品监督机构审批，监督机构根据这个报告，决定是否批准把这个药物推向市场。

　　新药开发是一个高投入、高风险、高收益的产业。目前国际上研发一个新药的开发费用已经达到5-10亿美元，研发的周期一般超过10年；每筛选10000个分子化合物，大约只有20个化合物能够进行临床前试验，而这20个化合物中大约只有4-5个能够做一期临床试验，最终能够通过三期临床推向市场的也就1个化合物。许多试验到最后的结果是没有找到任何有用的化合物，而且即使找到了有用的化合物还会出现慢性副作用的危险，因此新药研发过程的风险是非常大的；但是如果一旦研制成功一种市场前景广阔的新药，将会给研制的企业带来巨额的收益。

　　仿制药生产企业

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。新药的专利保护期到期时，其他厂商就会纷纷模仿专利新药生产出该药的仿制药。由于仿制药企业不需要投入大量的研发费用，生产仿制药成本比新药生产企业低很多，仿制药的售价远远低于专利新药。一旦仿制药开始上市，原来专利药的市场就会被仿制药逐渐代替。

　　目前世界有一些专门生产仿制药的企业，前三大分别是Mylan公司、梯瓦公司和Barr公司。还有一些专利新药的生产企业同时也是仿制药生产的巨头，比如诺华公司。在新药开始上市到专利到期这段时间，各大仿制药企业就开始摸索该新药的成份和仿制方法，在专利到期以前已经可以生产该药。一些新药的专利一旦到期，各种仿制药就会纷纷上市。最初上市的仿制药能够获得丰厚的利润，后期进入者由于价格的下降望望利润较低。

　　因此，对于仿制药企业来说最主要的竞争在于企业的科技研发实力和企业占领市场先机的能力。2004年美国FDA出台了Hatch-Waxman法案，该法案规定首个获准的仿制药享有180天的市场独占期，这无疑加剧了仿制药企业在占得市场先机上的竞争。

　　原料药生产企业原料药一般是指人用药的化学药品，未成为制剂前的主药成份。除了终产品以外，还有一类是以前体化合物、中间体的化学品或精细化工产品，它们是制药的上游产品，视为中间体。英文Active Pharmaceutical Ingredient(缩写API)是指活性药物组分，也包括药用中间体。

　　原料药生产原来是制剂生产企业的一个部门，随着发达国家对环境保护要求的提高和全球经济一体化的实现，原料药制造逐渐从大型的制剂厂商中分离出来转移到其他国家，逐渐形成了专业的原料药生产企业。

　　2.全球化学制药工业概况

　　2.1全球医药行业概况

　　行业持续高速发展

　　现代化学制药工业起步于二战后的国际经济复兴时期。随着化学合成技术的成熟，各个治疗领域的新药源源不断地涌现；同时全球经济一体化的实现，使得一家公司生产出的新药能够迅速打入其他国家的市场，创新药的生产企业规模高速扩张。全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续的高速增长。总产值从1970年的218亿美元增加到了2005年的6020亿美元，年均的增长速度达到了8.3%，几乎达到了同期全球GDP增长率3.5%的两倍以上。

　　地区之间发展很不平衡

　　尽管全球医药行业呈现高速增长，但是地区之间的发展很不平衡。1998年至2005年间全球各个主要地区的年均复合增长率分别是：北美市场16.8%，欧盟市场16.2%，日本市场6.1%，拉丁美洲市场7.7%。北美市场无论是从市场总量还是从增长率上面一直处于第一的位置，欧盟市场仅次于美国排列第二，日本位列第三，这三个市场总共占有2005年全球医药市场近90%左右的比重。　　　　

　　2.2全球化学制剂工业概况

　　全球医药市场被化学专利药巨头所垄断

　　全球医药市场被少数化学专利药巨头公司所垄断，全球前十名的医药公司中仅有安进一家是生物制药公司，其余的公司都是以化学专利药为主的化学制药公司。2006年的总产值为2718.3亿美元，占当年全球医药产业总产值的近50%，仅排名世界第一的辉瑞制药一家公司就占有全球市场近7%的份额。这些巨头公司几乎全部来自美国、英国、法国、瑞士、德国和日本6个发达国家，这些国家巨大的国内市场给这些企业的成长提供的巨大的动力。　　

　　新药开发是巨头药企发展的内在动力：新药往往是一些常见疾病或者绝症的特效药，拥有巨大的市场潜力，一旦新药开发成功将给开发的企业带来巨额的回报。例如1998年上市的万艾可，俗称伟哥，给研发该产品的辉瑞公司带来了惊人的巨额回报。2006年全球十大销售量最大的药物销售总额高达602亿美元，占全球医药总产值的近10%。　　

　　习惯上往往把开发成功的新药形象的称为“重磅炸弹”，大部分的巨型制药企业都是创新药生产企业，依靠自身开发的专利新药创造巨额的利润，这些新药的利润率往往高达30%以上。为了能够持续的开发新的药物，这些企业必须投入巨额的研发费用以保持在未来继续产出“重磅炸弹”，全球十大医药公司大部分同时也是在R&D上面投入最多的公司。全球大型制药企业平均研发费用占销售额的比例高达12%左右，在全球各行业中仅次于软件和IT企业排名第二。

　　收购兼并是巨头药企发展的外在因素：随着全球医药市场竞争越来越激烈，从20世纪90年代开始，制药企业之间的兼并以及巨型公司收购小型公司的事件层出不穷。进行兼并收购的主要原因是由于药物研发的费用越来越高，规模小的企业难以承受巨大的费用，并购以后可以避免重叠的研究领域，大大节省研发的费用；并购后的企业可以取消生产上重叠的部门，减少生产和管理的成本；企业之间还可以共享原来开拓的市场，大大节约市场开拓的费用。

　　仿制药工业蓬勃发展

　　仿制药市场最近几年在全球制药业中引起广泛重视并进入快速发展阶段，其中的直接促成因素有二：一是“重磅炸弹”级药物专利到期；二是各国政府为削减药品开支，鼓励患者选用价格低廉的同效非专利药。在供需两方面的双重推动下，全球非专利药市场近两年的销售年增幅都超过20%，是专利药市场增速的4倍，医药市场总体增速的3倍。Research and Markets公司预计2007-2011年，仿制药市场的年平均增速将达到13.62%。

　　2004年，全球仿制药市场为410亿美元，其中，美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙及日本等八国的销售额为310亿美元，其余市场总计为100亿美元。美国的仿制药市场占全球仿制药市场的54%。美国、德国和英国对仿制药的使用比较普遍，按数量计，使用率可达50%~53%。美国和英国仿制药普及已有好些年头，而德国仿制药普及则是近年来医疗体制改革的成果。日本人不习惯用仿制药：日本仿制药的利用率极低，仅为16%，而且还是近年来努力的结果。2003年，日本仿制药销售额仅为3800亿日元，占日本整个药品销售额(72500亿日元)的5.2%。日本仿制药使用率低的原因，主要是政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，并且日本的用药文化就是相信品牌。

　　目前全球有许多只生产仿制药的公司，包括目前全球最大的仿制药生产企业以色列的梯瓦公司(Teva)，印度最大的制药公司南新公司等；同时，面对专利新药研发的高投入、长周期、高风险，众多跨国巨头也转向开发技术难度低、投资风险小、市场需求大的非专利药，例如诺非专利华公司近两年加大了发展非专利药的投入力度，2005年收购德国第二非专利药生产商赫素公司的全部股份和美国制药公司Eon Labs67.7%的股份后成为当时最大的仿制药生产企业。

　　2.3全球化学原料药工业概况

　　化学原料药行业是制药产业的中药基础，世界生产的原料药已达4000多种，市场规模以每年7%左右的速度递增。目前世界上主要有5个原料药生产区域：西欧、北美、日本、中国和印度。

　　西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等)：原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50%，而出口量占其总产量的80%以上，遍及欧共体以外的广大地区。

　　北美(包括美国、加拿大、墨西哥)：原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50%依赖进口，近几年来，北美洲均需进口数百种、价值超过20亿美元的原料药，而且其依赖进口的比例今后有逐渐扩大的趋势，该地区生产量仅占全球总量的18%。

　　日本：日本是世界制药工业强国，其原料药市场规模介于美国和西欧之间，年需求量约为15亿美元，目前除极少数品种外，绝大部分为其本国生产，有预测认为，随着人力成本的上升和环境问题的凸显，日本将会向原料药纯进口国转变。目前基本处于自给自足的状况。

　　中国和印度：20世纪90年代末，世界原料药市场最大的变化就是中国和印度迅速崛起成为原料药出口国，开始和西欧争夺市场。中、印两国原料药出口各有侧重，中国主要出口大宗原料药(如维生素C、青霉素、G钾盐、扑热息痛、阿司匹林等)，小品种为辅；印度主要出口布洛芬和一些头孢菌素原料药为主。

　　当前世界原料药产业的格局是：欧洲从事高端原料药生产，中国、印度从事低端原料药生产。

　　2.4全球化学工业发展趋势

　　新药研发费用越来越高，研发速度减缓

　　目前开发一个新药的费用已经达到5-10亿美元，而1976年的时候只有1.25亿美元。研究开发费用大幅度提高的原因是研究开发的难度加大，新技术如生物技术筛选和组合化学技术、机器人技术等都很昂贵，新产品的生命周期越来越短。

　　1961-1990年，世界共开发出2097个新化学实体(NCE)，年均70个。进入90年代以来，由于研究费用日益膨胀、传统的“普筛”技术穷途末路和新药审批制度越来越严格，新药的开发速度明显减缓，年均为40个左右。2000-2006年，年均数量降为26种，在刚刚过去的2006年中FDA仅批准了18种新药上市，几乎为8年以来的最低水平。

　　医药研发外包(CRO)市场兴起

　　医药研发外包(CRO)是一种为各大药企提供新药临床研究服务，并以之作为盈利模式的专业组织。CRO的兴起，缘自全球范围内越来越高的新药研发成本。医药研发外包在全球催生了一个巨大的市场。据CenterWatch公司统计，美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床试验项目中，有CRO参与的占2/3。专家介绍说，目前全球CRO市场规模为200亿美元，到2010年将达到300亿美元。

　　近年来，印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果累累。美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗斯、巴西等国家转移。流向这些地区的订单，预计2008年前将达到60亿美元。中国CRO也出现了一批产业先驱。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司。今年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司—无锡药明康德新药开发有限公司就是国内领先的制药和生物研发服务供应商，服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。

　　2006年，其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。目前，国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户。仿制药行业将保持继续增长根据预测，到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。另一方面，由于人口老化等原因，近年来各国医疗费用呈不断上升趋势。为了减少庞大的医疗费用开支，各国政府都开始鼓励使用仿制药。全美最大的仿制药生产企业梯瓦公司在美国的处方量在2005年一举超过世界排名第一的创新药公司美国辉瑞公司，而2006年梯瓦公司的处方量更是远远超过辉瑞公司。

　　原料药生产向发展中国家转移

　　由于原料药的生产成本短期内不能通过技术突破而大幅下降，再加上欧美发达国家对于环境保护的要求越来越高，原料药工业尤其是低端的原料药制造工业向中国、印度等发展中国家转移的成为大势所趋。

　　2006年全球第5大制药企业阿斯利康公司07年宣布将在2年以内完全退出原料药的生产。06年阿斯利康约有85%的原料药为自主生产，这些自主生产的原料药全部转为向中国、印度等国采购。

　　3.中国医药行业现状

　　3.1我国医药行业发展概况

　　建国以前，我国的民族医药工业及其薄弱。建国以后到改革开放前，我国已经建成了医药工业的初步基础，但是整体来看还是比较落后，而且发展也比较缓慢。改革开放以后，我国医药工业进入了快速增长期，年均增长率接近20%，发展速度大大高于国内生产总值的增长速度。目前我国制药工业的增长速度已经是全球增长速度最快的区域之一。最近第十一届生物医药产业发展论坛在京开幕，北京生物技术和新医药产业促进中心发布了《2007年北京生物工程和新医药产业发展报告》，报告指出，2007年上半年全国医药工业累计完成工业总产值2913.2亿元，同比增长21.3%，预计2007年医药工业总产值有望突破6000亿元大关。

　　与世界制药工业相比，我国制药工业最大的不同是中成药制造业在整个行业中占有相当大的比重。我国制药工业中最主要的还是化学制药工业，化学制剂和原料药销售额占50%以上的市场份额。　　

　　我国药品生产企业存在"一小二多三低"的现象

　　"一小"指大多数生产企业规模小。据统计，目前我国5000多家医药生产企业中，几乎90%为小型企业。国家500强大型企业中医药企业只有25家。据中国医药商业协会统计，年销售额过50亿元的医药企业只有2家，过20亿元的有10家，过10亿元的有23家，过亿元的有250家左右，其数量还不到医药商业企业总数的4%。

　　"二多"指企业数量多，产品重复多。在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产、盲目扩大现象十分突出，生产企业都在50家以上，以致这些新产品供大于求。而像维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题，导致产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘。

　　"三低"指大部分生产企业产品技术含量低，新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低。从新药的研究与开发来看，开发一种新药，一般耗时10年左右，在西方发达国家耗资约需5亿～10亿美元，我国至少也要2亿～5亿人民币。但我国专用于新药开发的资金每年只有1000万～2000万人民币，加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业产值的1%，新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下，创新药物很少。我国生产的化学药品97%都是仿制药，我国自主开发获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。目前，我国仍主要以引进仿制为主。这种状况导致了市场竞争的进一步恶化，使企业无法步入良性发展的轨道，从而限制了我国医药工业的发展。

　　3.2我国医药行业市场环境

　　国民经济持续高速

　　发展改革开放以来，我国国民经济总量保持持续高速增长。2006年我国国民生产总值突破20万亿大关，达到210871亿元，同比增长11.1%。作为第二产业的工业已经是国民经济中占比最大的产业，我国工业总产值近年来保持高速增长。

　　经济高速发展使我国人民生活水平大幅度的提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，这表明人民群众越来越重视自身身体的健康状况，同时也愿意为身体健康支出更多的费用。与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，2005年我国人均药品消费额只有10美元，与世界平均水平91美元相差甚远。从这个方面来看，随着我国经济的进一步发展，我国人均药品消费提升的空间非常巨大，医药行业发展的空间也非常巨大。

　　人口结构正在发生改变

　　随着我国城市化进程的进一步加深，城镇人口占总人口的比例正在逐渐上升。由于我国社会保障制度以及经济发展的原因，城镇人口的医药保健水平远远高于农村，因此城镇人口比例的提高将有利于整个医药行业的发展。

　　另外，由于我国在50-60年代实行鼓励生育政策，同时又在70年代以后实行计划生育政策，造成我国人口年龄结构分布不均匀。特殊的年龄结构加上人口平均寿命的延长，我国64岁以上老年人占总人口的比例在未来的20-30年内都将逐步提高。根据资料统计显示，60岁以上老年人的用药水平是平均水平的1.17倍，随着我国老年人所占比例的提升，医药行业的市场空间也在不断扩大。

　　我国医药市场发展很不平衡

　　我国医药市场发展的不平衡首先表现在地区之间的差异，“长三角”、“珠三角”等经济发达地区医药消费量远大于内陆边远地区；第二个明显的不平衡表现在城乡之间用药水平相差甚远，农村人均卫生支出只相当于城镇人均支出的1/4。

　　零售市场以医院为主，药店为辅

　　按药品销售的总量来计算，目前医院销售的药品总额占我国药品销售总量70-80%的份额，药店的销售量占有20-30%的份额。从产品的构成来看，目前医院销售的药品以处方药为主，而药店则以非处方药(OTC)为主。

　　目前我国医院药品销售中存在的普遍现象是药品价格虚高现象严重。这主要是由于我国医院大多“以药养医”的医疗体制造成的，无论是医院还是医生都把药品销售中产生的利润作为收入的重要来源。据统计，我国2006年医院药品虚增消费达到了1183亿元，占整个医院药品销售总额的60.8%。

　　3.3我国医药行业政策环境

　　药品降价为了解决人民群众看病过程中遇到的“看病难，看病贵”等影响群众基本保障的问题，国家发改委从1998年开始进行了20次大范围的药品降价，目前总共对1500多种药品实行了限价政策，其中很多药品的降价幅度相当大。

　　但是进行多次降价以后，患者的医疗用药费用并没有大幅的下降，因为降价幅度较大的药品全部“人间蒸发”了，大多数药品被生产厂商改头换面以后重新高价销售。公认的原因主要有两个：一是药品流通环节过多，层层“剥皮”，药品降价，利润减少，无论是生产厂家还是流通环节，都没有了积极性；二是在“以药养医”的体制下，药品降价也压缩了医院和医生的利益空间，降价药品难免被打入冷宫。这样，降价药品遭到层层抵制，惠民政策被层层消解，老百姓自然感到“雷声大雨点小”。

　　国家发改委在2007年5月份对外宣布不再对药品进行大降价，今后国家对药品价格的管理将由集中大规模降价转变为定期微调。

　　药品集中招标采购

　　2006年起，国家推行政府主导，以省、自治区和直辖市为单位的网上药品集中招标采购办法，鼓励大型制药企业直接参与竞标，四川、广东、福建、河南等十余个省市已开始试行。

　　药品监管在党中央、国务院的领导下，按照精简、统一、效能的原则，从1998年开始我国对药品监管体制进行了改革和探索。先是组建了国家和省一级集中统一的药品监管机构；2000年6月，又建立了省以下实行垂直管理的新体制。2001年底，全国批准设置的352个市(地、州、盟)、2060个县(市)药品监督管理机构基本组建，全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管体制已基本建立并有效运转。到目前为止，国家、省、市、县四级药品监管网络基本建立，实现了党中央、国务院对药品监管新体制的总体要求。

　　国家食品药品监督管理局在2002年起对所有的药品流通企业实施了《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，对于2003年6月以后没有通过GSP规范的药品流通企业调销《药品经营许可证》；又在2003年对药品生产企业强制实行产品生产质量管理规范(GMP)认证，规定如下：2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。

　　2006年以来，齐齐哈尔第二制药厂假药案、安徽华源“欣弗事件”、中药注射剂不良反应事件以及广东佰易药业问题血液制品等事件的相继发生，促使国家药监部门发动严厉的药品注册审批监管、安全性评价、GMP检查、药品辅料检查等工作。

　　治理商业贿赂

　　2006年开始的反商业贿赂政策风暴，医药腐败成商业贿赂重灾区。据商务部的统计，在我国，仅药品回扣一项每年就侵吞国家资产约7.7亿元，约占全国医药行业全年税收收入的16%。针对医院药品购销环节中的回扣或利益交易问题，国家卫生部、中医药管理局和食品药品监督管理局开展了专项治理工作。

　　医疗保险制度

　　1998年中国开始建立城镇职工基本医疗保险制度，2002年又在农村着手建立新型农村合作医疗制度。虽然国家在群众医疗费用支出中投入了大量的财力，但是目前我国医疗保险的覆盖率仍然处在很低水平。2004年有高达65.7%的居民没有任何医疗保险，特别是在人口众多而相对贫困的广大农村地区，高达79.4%的农村居民没有任何医疗保险，缺口大并且公平性严重不足是我国医疗保险制度的现状。预计我国将继续加大在医疗费用中的投入，同时扩大医疗保险的范围。城镇医疗保险覆盖面的扩大以及农村合作医疗的全面推广将是主要的手段。

　　3.4我国医药行业展望

　　进入21世纪后，我国人均国民生产总值突破1000美金，人民生活达到小康水平，人们对自身健康的要求越来越高。加上我国城市化进程的加快以及人口中老年人的比重逐渐加大，这些因素促使我国医药工业持续保持高速增长。根据IMS的预测，中国2005-2010年医药市场年均符合增长率将会高达17%，还将保持世界上医药市场发展最快的地区之一。

　　新医改方案呼之欲出

　　2006年国家开始一系列针对医药行业的政策，实际上是对各个存在问题的方面进行单独的调整，但在调整的过程中这样单独的调整往往起不到很大的作用，纠其原因是因为整个医药行业是一个整体，涉及到药品、医疗和流通三个方面。

　　我国目前正在酝酿新的医改方案，根据目前所知的情况是:国家将对整个医疗体系做一个大的调整，“三改并举”：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。在此基础上，政府将会创造出具有中国特色的、满足人民群众医疗卫生需要的一种体系。为城乡所有居民提供基本医疗和公共卫生服务，能够尽快使城乡所有居民都能够参加多种形式的医疗保障。

　　我们预计新医疗改革方案的实施，将会使我国医药产业更加规范，医院药品虚增的现象会得到有效的遏制，同时医疗保险的覆盖面会大幅度的增加，释放无城镇医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康的发展轨道。

　　4.化学制剂行业及上市公司

　　4.1我国化学制剂行业概况

　　我国的化学制剂工业是在解放初“一穷二白”的基础上发展起来的，在建国以后特别是改革开放以后开始进入高速发展期，目前我国生产的化学制剂已经能够基本满足国内的需求。　

　　目前我国化学制剂工业中国有企业占据了主导地位。从资产总额来看，国有企业占41.2%，股份制企业占32.8%，“三资”企业占18.5%，集体企业占5.5%。从产品销售收入来看，国有企业占36.5%，股份制企业占32.5%，“三资”企业占21.4%。销售收入前十名的企业几乎都是国家控股的制药企业集团。

　　目前我国化学制剂工业最大的问题是新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下，创新药物很少，化学制剂药品97%都是仿制药。同时由于知识产权保护观念淡漠，使我们本来就少的一些创新成果，也没有得到很好保护，这使得我们不得不咽下自己种下的苦果。例如，我国医药科技人员经过十几年艰苦奋斗于20世纪70年代开发成功新化学药物青蒿素。该药是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域1998年以前唯一一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，曾获得卫生部和国家科技奖，在世界范围内具有重大影响。但由于我国当时还不具备知识产权保护的必要条件，当青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即对其进行了结构改造并申请了专利。本来是我国的发明变成了国外的专利，我国每年仅此一项就有2亿～3亿美元的出口损失。

　　由于我国制药企业科研投入不足，造成我国制药企业之间同质化竞争十分激烈。制剂企业没有技术这个核心竞争优势，企业之间的竞争主要是依靠销售和规模优势，造成我国化学制剂企业与世界制剂巨头相比规模都非常的小，而且从整体来看整个行业的集中度也不高。

　　4.2我国化学制剂行业上市公司

　　截至2007年10月1日，沪深两市以化学制剂为主业的上市公司共有20家，下表列出了所有的上市公司和这些公司的财务指标。

　　从公司毛利率数据来分析，前三名的公司分别是恒瑞医药(600276)、华邦制药(002004)和东盛科技(600771)，这三家公司的毛利率水平都大于70%；从净资产收益率数据来分析，前三名的公司分别是三精制药(600829)、恒瑞医药(600276)和华邦制药(002004)，这三家公司的净资产收益率水平都大于12%。

　　4.3行业投资策略及重点上市公司

　　从我国化学制剂行业企业的情况来看，短时间内还无法与世界专利创新药的跨国制药巨头相抗衡，牢牢抓住仿制药高速发展的机遇，大力发展仿制药，尤其是首仿药，在发展仿制药的基础提高自身的科研能力，向创新药企业转型才是可行的发展路径。

　　恒瑞医药(600276)：国内抗肿瘤制剂龙头江苏恒瑞医药股份有限公司目前是国内最大的抗肿瘤药物生产基地，销售份额占全国肿瘤药物销售量的13%，是目前国内抗肿瘤制剂公司中的龙头企业。公司从成立以来一直坚持走研发创新的道路，公司的研发投入一直在收入的5%以上，远远高于国内1%的行业平均水平。公司在研发上的高投入给公司的高速发展注入了强大的动力，2006年实现销售收入14.22亿元,较上年增长20.62%。实现净利润2.07亿元,较上年增长27.39%。

　　2000年上市7年以来公司主营业务收入年复合增长率达到19.3%，净利润年复合增长率达到22%，综合毛利率从2003年的66.85%提高到07年上半年的82.6%。

　　公司从成立以来经历了普药、避工艺仿制药和仿制创新药三个阶段，目前公司多个品种的仿制新药正在研究阶段，其中多个产品已经进入临床Ⅲ期，预计09年就可以上市，其他几个产品预计也将在2010年左右上市。

　　公司在加强研发力量的同时，还积极开拓海外市场。公司于2006年成了美国分公司HENGRUI(USA) LTD，同时在07年建成了符合美国FDA标准的生产基地，准备向美国出口高端原料药以及制剂产品。公司的战略目标是逐步向国际领先的创新药企业转型，到2015年专利药销售要达到整个销售额的80%，占利润的90%。同时公司的市场逐步从国内走向国际。

　　我们认为，基于公司目前研发方面的优势，加上多年来在国内抗肿瘤药物领域的领先地位，公司的抗肿瘤药物产品将在近几年成为公司利润增长的主要动力。而公司注重研发创新，积极开拓的战略将为公司长远的发展注入动力。我们给予该股增持投资评级。

　　5.化学原料药行业及上市公司

　　5.1我国化学原料药行业概况

　　作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业目前已经形成了比较完备的工业体系，占中国医药制造业生产总值的29.5%，占中国医药商品出口额的50%，生产量和出口量位于世界第一，已经能生产原料药1500多种，产量约占世界原料药市场份额的22%，近10年产量年均增长率接近12%。

　　在我国已经注册的、通过GMP认证的、能够生产原料药药厂有1600多家，其中有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂药厂家。中国制药百强的企业基本上自己都能生产自用的品种，也就是说大企业都有原料药车间，即生产原料自用也有外销。这一点与国外专利制药企业有些不同，国际一些大药厂如果是生产原料药的，要么是专门生产原料药外销，要么是给自己的品牌生产原料药，但是不外销。我国原料药企业还有一部分是从精细化工产业转向医药产业的企业，这些企业一般只生产销售原料药，不生产制剂。

　　我国原料药工业比较强大的企业集中在农业、化工产业比较发达的地区，比如河北、山东、江苏、浙江和广东。因为粮食、石化产品是制药工业的基础，所以这些地区的制药业也比较发达。另外这些地区科研、人才和基本工业条件比较优越，这也给制药这个有较高技术含量的产业提供了必要保障。

　　中国原料药产业属于出口导向型。根据国家海关统计数据分析，2006年中国医药原料药(不包括化工原料和农用药原料药)的进出口总额为103.46亿美元。其中，出口总额为74.82亿美元，同比增长22%；进口总额为28.64亿美元，同比增长5.59%。中国原料药与世界183个国家和地区有贸易往来，出口贸易主要方发生在北美、欧洲以及亚洲国家的日本和印度。进口额最高的两个国家是日本和美国；出口额最高的国家是美国和印度，2006年中国原料药对印度的出口贸易额同比增长41.57%，对美国的出口同比增长9.24%。

　　三类原料药(化学原料药中间体、生物生化类药物、天然药物提取物)的出口中，化学原料药中间体依然保持最强大的优势，数量和金额总量占据了绝对比重。医药原料药产品种类众多，加上化学品作为中间体和前体药物，数量更加庞大，分类十分复杂。根据它们在应用上和化合物结构来划分，抗生素、有机酸、维生素、氨基酸、解热镇痛药这五大类是中国最大的出口原料药。

　　从公司毛利率数据来分析，前三名的公司分别是ST吉药(000545)、华海药业(600521)和广济药业(000952)，这三家公司的毛利率水平都大于35%；从净资产收益率数据来分析，前三名的公司分别是华海药业(600521)、普洛康裕(000739)和海翔药业(002099)，这三家公司的净资产收益率水平都大于10%。

　　从整体毛利率水平来看，我国原料药制药工业企业的毛利率水平低于我国制剂工业企业，但其净资产收益率却不比制剂工业企业低，其主要原因是我国的原料药制药企业居多是依靠规模优势，企业都有较高的资产周转率，弥补了毛利率水平不高的缺点。

　　5.3行业投资策略及重点上市公司

　　化学原料药生产转移是国际医药市场的大势所趋，我国和印度由于生产成本较低、环保压力较轻成为国际原料药生产转移的首选地，抓住难得的历史机遇成为我国原料药生产企业的当务之急。但在抓住这些机遇的同时，原料药制造企业面临

人民币升值，国内环保压力增大，原材料以及人工成本上升等挑战，所以只有具有一定规模优势，同时还具有科研技术实力的公司才能在激烈的竞争中立于不败之地。

　　华海药业(600521)：原料药优质企业

　　华海药业曾被誉为“普利之王”，公司在普利原料药领域已经形成了系列化，具有其他普利生产企业所不具有的优势。公司在普利原料药出口上保持稳定的增长，2007年上半年公司普利原料药销售额达到2.15亿元，占公司总营业收入60.22%，普利的销售额比去年同期增长了29.64%，同时毛利率还提高了1.82%。公司以前的普利类原料药主要出口欧洲市场，目前公司普利类原料药主要的增长来自美国市场以及印度市场，预计普利类原料药还将保持稳定的增长。

　　除了普利类原料药，沙坦类原料药是公司原料药销售增长的另外一个来源。沙坦类原料药主要用于沙坦类抗高血压药物的制造，2008年沙坦类专利药物的将会陆续到期，沙坦类通用名药物市场将会迅速扩大，沙坦类原料药的需求也会同时扩大。公司已经建成了生产沙坦类药物的川南基地，有望成为沙坦类药物在规范市场的第一波供应商。

　　公司也发展化学原料药产业的同时，同时也积极发展化学制剂产业，进一步追求产业升级的路径。2007年公司制剂线通过FDA认证，同时获得抗

艾滋病药物奈韦拉平ANDA文号。同时公司正在其他规范市场的认证，同时与欧美大型制剂生产企业联系，寻求制剂产品OEM的机会。2007年中期，公司制剂销售2117万元，占营业收入的比重为5.92%，虽然占营业收入比重较小，但其毛利率却高达75.66%。

　　我们认为华海药业在原料药制造方面具有规模和技术优势，同时公司积极寻找新的增长点，寻求业务升级与转型，我们给于公司增持投资评级。

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