生物制药：2007年第二季度投资策略推荐

　　招商证券 张明芳

　　07年1~2月，医药行业销售收入和总利润分别同比增长了15.9%和20.9%，生物制药行业分别高出医药平均0.16和0.15个百分点，销售费用增长率则高出行业平均2.3个百分点，其子行业领先优势有所减弱。中成药行业销售收入增速低于医药行业平均2.9个百分点，由于销售成本和费用增速明显下降，总利润增长率高出医药平均水平1.4个百分点。

　　我们认为07年第二季度，生物制药板块有三大投资主题：1、整体上市、扩大免疫规划，对应的公司是天坛生物；2、血液制品逆境增长、疫苗产品线形成，对应的公司是华兰生物；3、永续快速增长的好品种“胰岛素”快速增长，对应的公司是通化东宝。

　　今后两年内，疫苗和血液制品行业中将有约1/3生产企业被关闭，约1/3面临转产和被兼并，将率医药行业之先逐步形成寡头垄断。2007年，SFDA和卫生部等部门出台了多项政策，对疫苗和血液制品企业实行生产整顿和严管，例如：

　　单采浆站首次纳入GMP认证管理，血液制品和疫苗生产车间将按照新的与欧盟接轨的GMP认证办法来管理，SFDA向生产企业派驻厂监督员等等。因此，大多数企业需要投入资金逐步停产进行车间改造，一些落后企业将被驱逐出局，市场份额将加速向龙头企业和优势企业集中。两大寡头在我们的预计中：①中生集团以天坛生物为上市平台，实现整体上市，六大生物制品研究所的血液制品和疫苗业务整合后将分别占据市场份额的50%和75%以上，将继续保持生物制品“国家队”的龙头地位。②华兰生物凭借灵活的民营机制、充分发挥血浆综合利用优势、血浆站管理优势和高起点切入疫苗行业的后发优势，将是挑战“中生集团国家队”的民营生力军。

　　我们认为中药板块可从两个角度发掘投资主题：1、产业产品创新：①云南白药牙膏以白药为内核，设计出健康消费品，延伸了产品使用人群；②天士力，历史上成功地打造出重磅升级产品“复方丹参滴丸”，现在将系列优良中药水针升级到类似于化学药工艺产成品的“中药粉针”，其工艺创新和产品升级换代提高了疗效和安全性，未来将有望再次享受国家定价政策的“创新溢价”。2、具备抗降价的“特质”，价格享受政策保护和有提价能力：①创新药物享受“研究开发费用计入产品定价”，如：天士力的“复方丹参滴丸”；②东阿阿胶“滋补保健品”，山东发改委今年上调阿胶块的最高零售价从每公斤300元提高到360元，公司未来还将有继续提价空间；③云南白药的中央产品、同仁堂的一些主产品和广州药业的“消渴丸”等，享受优质优价和统一定价保护。

　　上篇：中药和生物制药行业总览

　　一、行业运行数据概览

　　07年1~2月，销售费用明显下降，利润总额增速明显回升07年1~2月，医药行业整体的销售收入和总利润分别同比增长了15.9%和20.9%；而生物制药行业的销售收入和总利润增长率分别高出医药行业平均水平0.16和0.15个百分点，销售费用增长率则高出行业平均2.3个百分点，其子行业领先优势有所减弱(表1)。

　　中成药行业的销售收入增速低于医药行业平均2.9个百分点，由于销售成本和费用增速明显下降，总利润增长率高出医药行业平均水平1.4个百分点。

　　2006年2月以来中药和生物制药行业运营回顾

　　2006年2月以来，反商业贿赂、药品降价和原材料、

能源成本等因素，一直困扰着医药行业的增长速度。我们发现：经过近一年的调整，进入2007年，企业逐步减少销售成本和销售费用的支出，利润总额增长速度明显回升，毛利率和利润率企稳。

　　生物制药业销售利润率最高

　　从销售利润率来看，中成药子行业高出医药行业平均0.87个百分点，生物制药子行业高出医药行业平均2.7个百分点，5个子行业中，以生物制药的销售利润率最高。

　　二、2007年初以来出台政策解读

　　1、系列价格调整政策:⑴2006年12月31日，国家发改委公布了《关于精氨酸等化学药品354种药品最高零售价格的通知》，2007年1月26日起执行。

　　解读：值得关注的是，其中的专利原研药品的价格大多为外企进口产品，比如：百特公司的人血白蛋白(10g/瓶)仍保持310元的最高零售价许可。

　　⑵2007年2月12日，发展改革委员会公布了《制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格》，通知自2007年3月15日起执行。

　　解读：此次调整目录主要针对心脑血管类中成药，发改委区别对待了普通剂型和先进剂型，按照创新药物的研发费用计入产品定价的原则，实行提高创新药物的最高零售价政策。

　　①天士力：公司的“滴丸”薄膜衣剂型是我国独家领先剂型，“复方丹参滴丸”的素丸普通型和蕴涵科技含量的薄膜衣型，最高零售价相差了14.02%。

　　按照发改委批准的复方丹参滴丸60粒(薄膜衣)10.9元每盒，测算出天士力目前主导规格150粒(薄膜衣)的最高零售价应为10.9元×150/60＝27.25元，比照公司原来的最高零售价每盒23.7元，实际提价幅度为(27.25／23.7-1)×100%＝14.98%。

　　②同仁堂：公司的多个产品(如：大活络丸)等加入该次公布的优质优价目录，其价格仍保持原来的每盒(3.6g×6丸)34.8元。

　　同仁堂“安宫牛黄丸”(3g大丸)的最高零售价提高了10%。

　　⑶2007年3月23日,发展改革委员会公布了《188种中成药最高零售价格》。

　　解读：云南白药的白药散剂、胶囊和宫血宁胶囊进入了其中的“统一定价目录”，各自的最高零售价与公司2006年1月1日提价后的价格一致，标志着公司2006年的提价终于得到了国家发改委的许可。

　　同时，同仁堂的牛黄解毒片等产品进入优质优价目录。

　　⑷2007年3月26日，根据国家食品药品监督管理局公布的处方药和非处方药转换情况，国家发改委公布了《调整进入国家发展改革委定价范围的部分品种目录》和《调整进入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的部分品种目录》，2007年4月15日开始执行。

　　解读：原则上，处方药都将纳入国家发改委定价，定价权上收；非处方药的定价权下放到各地发改委。我们认为：对一些经过多年临床确切疗效检验的中成药，由处方药变更为OTC后，其价格将由地方发改委符合核定，其价格面临药价政策下调的风险降低了，转向于市场调节。

　　2、2007年3月15日，国家食品药品监督管理局下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知》，开展血液制品和疫苗生产的整顿工作，要求企业自查工作在2007年3月底以前完成。现场检查工作在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求，截至3月31日，SFDA向33家血液制品、31家疫苗生产企业派出监督员82名已经到位。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

　　解读：标志着血液制品和疫苗等注射性高危药品行业正式进入了政策严管期，我们认为，严格的自查和现场检查和整改将有助于企业真正地执行GMP生产要求和质量保证体系。对优秀企业是好事，不规范企业将被淘汰出局，有利于血液制品和疫苗行业尽快实现少数几家企业垄断市场的寡头垄断格局。

　　3、在目前白蛋白批签发的工作经验基础之上，进一步扩大血液制品品种批签发范围。计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入；并改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。

　　解读：此举将有利于提升血液制品上市流通前的质量保证。

　　4、、SFDA要求积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006～2010年)》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。

　　SFDA血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。

　　4月10日，国务院纠风办表示，2007年将加强药品成本价格调查和监测，改进药品价格核定办法，扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有处方药实行政府定价。会议指出要着重在强化医德医风建设、综合治理药价虚高、整治医药市场秩序三个方面下功夫。卫生部发布了《处方常用药品通用名目录》，以配合将于今年5月1日起实施的《处方管理办法》，推动临床合理用药，规范医疗机构和医务人员处方行为。新修订的《处方管理办法》要求实行按药品通用名处方，对开具不合理处方的医师要进行警告，限制处方权。

　　据了解，一个上市药品通常有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。药品的商品名则是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。处方常用药品通用名目录》的出台目的就在于规范医师开具处方和临床用药医嘱的药品通用名称，所以只收录了医疗机构较常用的药品通用名。使用通用名开处方可以帮助患者识别药品，避免重复用药。据了解，目录共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成分药品为1009个，所收录的复方药品(制剂)为20个，药品通用名称均为目前临床常用的西药药品通用名称，而没有收载中药饮片和中成药的药品名称。后者药品名称应依照《处方管理办法》中的相关规定书写。

　　5、卫生部指出，今年将扩大国家免疫规划范围,将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。预计,在免费救治病种和扩大免疫规划，中央财政将增加支出28亿元。

　　解读：我们认为具备疫苗多品种优势的中生集团将是扩大免疫规划最大的受益者。

　　6、2007年月19日，打击商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》和有关规定，卫生部制定了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，解读：在一定程度上有利于规范医院的招投标行为。

　　中篇：生物制药行业投资策略

　　一、生物制药三大投资主题

　　我们分析，在当前国家重力整治血液制品和疫苗行业中的不规范生产、申报检查和经营等环节时，一些产品质量差、缺乏规模优势和技术优势的落后企业将被驱逐出局，市场份额将加速向龙头企业和优势企业集中，血液制品和疫苗行业将率先形成“寡头垄断”。我们预计未来的竞争格局是：1、中生集团以天坛生物为上市平台，实现整体上市，六大生物制品研究所的血液制品和疫苗业务整合在一起，将分别占据市场份额的50%和75%以上，凭借新产品研究开发优势、政策优势、规模优势和历史沉淀优势等，将继续保持生物制品“国家队”的龙头地位，旗下的上海所、成都所和兰州所等分别具备不同特色的长足优势。2、华兰生物凭借灵活的民营机制、充分发挥血浆综合利用优势、血浆站管理优势，高起点切入疫苗行业、产业链横向延伸到高毛利率的疫苗行业，将是挑战“中生集团国家队”的民营生力军。

　　我们认为，在2007年第二季度，生物制药板块有三大投资主题：1、整体上市、扩大免疫规划，对应的公司是天坛生物；2、血液制品逆境增长、疫苗产品线形成，对应的公司是华兰生物；3、永续快速增长的好品种“胰岛素”快速增长，对应的公司是通化东宝。

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