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  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。该文件针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件,将对行业产生深远的影响。

  鼓励创新。目前,中国的药品研发创新受到限制,主要是由于知识产权保护制度不健全,新药缺乏及时的医保覆盖,新药通过招标进入市场耗时较长等因素。该文件通过一系列改革保护专利权益,激发医药研发的活力。

  文件提出要探索建立药品专利的链接制度,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,同时也起到鼓励仿制的作用。文件提出开展药品专利期限补偿制度试点,对于由于行政审批导致新药上市后剩余专利期过短的情况,给予一定时间的专利延长,这将有效保证新药获得合理回报。

  此外,文件指出将完善和落实药品试验数据保护制度,对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗生物制品以及挑战专利成功的药品注册申请人自行取得的数据授予保护期。这将进一步完善对于专利权益的保护。香港医药股当中,中国生物制药(01177-买入),四环医疗(00460),复星医药(02196)和石药集团(01093-增持)在研创新药数量居同行前列。

  提升仿制药质量。过去,由于监管要求不高,许多获批上市的仿制药质量低劣,对公众健康造成威胁。因此,2016年2月起,国务院要求所有口服化药仿制药进行一致性评价,其中289个基药品种需要在2018年底之前完成评价。

  根据我们的测算,至少有约127个品种已经开始进行BE试验,其中扬子江药业、齐鲁制药、石药集团、中国生物制药、复星医药在数量上领先同行。我们认为,这些公司将在一致性评价当中拔得头筹,有望在仿制药市场获得更多份额。

  除了要求口服化药仿制药进行一致性评价以外,该文件明确提出开展药品注射剂再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。再评价将涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。我们认为,部分中药注射剂的安全性和有效性可能存在一定风险。此外,众多辅助用药注射剂或将较难通过有效性评价,长期来看,有退出市场风险。

  精简药品注册流程。该政策采取多种措施优化药品注册流程。首先,临床试验由审批制改为备案制,CFDA在受理临床试验申请后若在一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意。

  其次,提高伦理审查效率,在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位不再重复审查。此前,多中心临床试验需要通过每个临床试验机构的伦理审查,耗时耗力。

  第三,该政策放松了对于临床试验机构资格认定的管制,改为备案制,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校和专业的临床试验机构提供服务。这将解决新药研发的瓶颈。

  另外,为了提高国外创新药在国内的可及性,该文件指出,在境外多中心取得的临床试验数据,符合我国相关要求的,可以用于在国内申报。这将大幅缩减海外创新药的注册时间。

  行业整合加速。我们认为,未来研发实力较弱,或者对于中药注射剂、辅助用药依赖较大的药企将会受到挑战。研发实力雄厚,或现有产品格局较好的企业将会持续整合市场份额。对于香港医药股,我们认为中国生物制药、石药集团、复星医药有望获得份额扩张。

责任编辑:马婕

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