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绿叶制药于本周三收市后宣布其探索性新药利培酮缓释微球肌肉注射液制剂在美国联邦食品、药品和化妆品法案下的新药申请获得最新进展。美国食品药品监督管理局(FDA)认为当前已完成的由108名病人参与的关键性临床实验足以支持该新药的申请，不需要再进行任何临床试验。该药品申请进度的加快也使得投资者对绿叶其它临床试验药品的顺利获批获得更大信心。
关于利培酮缓释微球肌肉注射液及其上市时间表：
该产品为中枢神经系统在研产品之一，主要用于精神分裂和抑郁症的治疗。当前市场上已有普通型利培酮和长效型利培酮两种，但由于长效型服药后起效慢，因此患者在服用长效型药品的同时需要服用大约三周的普通型药品以确保维持足够的血液浓度。由于采用了微球技术，注射用利培酮缓释微球的起效更快、血浆浓度更加稳定，同时患者也无需另外服用任何利培酮的补充药物。
在当前不需要再进行更多临床试验的情况下，利培酮缓释微球肌肉注射液无需再多面对大约100组的临床测试，这便会为其节省大约1年的上市准备时间，从而相应地加快了上市速度。结合当前情况，我们认为绿叶制药将会开始对利培酮缓释微球肌肉注射液进行符合GMP标准的试产并进入稳定性试验测试阶段，我们预期全部过程大约耗时12个月左右。我们判断，利培酮缓释微球肌肉注射液大约会在2016年年底或2017年年初正式大规模投产。
在股价上升23.9%后我们的最新观点：
我们在首次覆盖报告(《绿叶制药：长效缓释及脂质体领域专家》)中对利培酮缓释微球肌肉注射液提前上市的可能已经做出提前预判。同时，我们欣喜地看到自首次覆盖以来绿叶制药的股价已经实现23.9%的上升。我们认为上市进程的加快体现了绿叶制药优势：通过将不同种类的药品加以优化(包括加强长效缓释功能，对副作用较大的产品进行脂质体包裹等)实现药效的改善。但就现阶段情况来看，利培酮缓释微球肌肉注射液的收入和利润贡献仍具有不确定性，具体原因包括(i)由于整体医药环境的不同，公司欠缺药品于美国的推广经验；(ii)利培酮缓释微球肌肉注射液是当前利培酮的升级产品，在药理上并不具备突破，这便给其未来销售带来一定不确定性；(iii)不排除该产品在上市推动进程被意外延迟的可能。结合上述情况，我们尚未将利培酮缓释微球肌肉注射液可能带来的收入和纯利贡献体现在财务模型当中。我们认为公司的合理估值约为263.7亿港币(基于DCF模型)，对应2016年/2017年的市盈率分别为23.6倍/20.2倍。我们重申绿叶制药的目标价为7.94港币，考虑到当前股价已充分反映了公司基本面，我们对其下降至“中性”评级。(双双)
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