香雪制药(300147.SZ):TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可

香雪制药(300147.SZ):TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可
2019年03月21日 18:10 格隆汇

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格隆汇3月21日丨香雪制药(300147.SZ)公布,近日,公司子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(“香雪精准”)收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可。

TAEST16001注射液适应症乃用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。

香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI研究表明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。

2018年12月,国家药品监督管理局受理香雪精准提交的TAEST16001注射液新药IND申报,具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于TAEST16001注射液申报临床试验获得受理的公告》(公告编号:2018-090)。

TAEST16001注射液符合公司产品梯队建设的战略,有利于巩固完善公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的地位、丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线、增强公司的核心竞争力。TAEST16001注射液获得国内首个临床试验批准是TCR-T新药研发的阶段性成果,预计本次临床试验申请获得许可不会对公司2019年度业绩产生重大影响。

香雪制药 注射液 临床试验

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