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中国生物制药(01177-HK)公布,集团开发的药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”已获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。
富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核苷类药物,替诺福韦具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。
该产品是国内首个按照“仿制药品质和疗效一致性评价”标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。集团成为第一家通过一致性评价的企业。
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责任编辑:卢昱君
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