復星医药(02196-HK)周一晚间公布，公司控股子公司上海複宏汉霖生物技术股份有限公司收到波兰药品注册办公室关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于波兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。
该新药为公司及其控股子公司/单位自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。该新药的研究情况，2015 年 7 月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总局临床试验批准；2016 年 1 月，该新药用于转移性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。
2017 年 5 月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获乌克兰卫生部的临床试验批准。截至本公告日，该新药已于中国境内(不包括港澳台地区)完成 I 期临床研究、并正在开展 III 期临床试验；I 期临床研究结果证实，该新药安全、并与原研药赫赛汀®等效。2017 年 3 月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向波兰药品注册办公室递交了临床试验申请。
公告称，截至2017年8月，集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约22,900万元。
截至本公告日，于全球上市的HER2抑制剂(用于转移性乳腺癌适应症)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根据IMSMIDASTM资料(由IMSHealth提供，IMSHealth是全球领先的医药健康産业专业信息和战略咨询服务提供商)，2016年度，全球已上市HER2抑制剂于全球销售额约为80.9亿美元。
(责任编辑：finet)
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