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　　齐鲁证券 胡德军

　　6月4日SFDA发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见，意在进一步加强药用辅料生产、使用的管理，保证药品质量，我们认为此规定对未来辅料行业规范意义重大，建议投资者积极关注；根据《征求意见稿》，SFDA将通过以下几项措施来严格药用辅料生产和使用的管理。1、是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理；2、是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管；3、是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛；4、是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。

　　如果按照此次《征求意见稿》执行，意味着未来对药用辅料将参照原料药进行管理，加大了监管力度：1、是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；2、是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；3、是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求；4、是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升；我们认为此次《征求意见稿》对行业提出两个非常重要的命题，一是GMP；二是分类管理；前者强调了进入资质和成本投入，后者则将部分传统的化工企业和添加剂企业排除出了医药行业市场；我们预计未来行业极有可能会出现三种情况：1、药用辅料行业集中度快速向少数企业集中，未来5年内极有可能出现1-2个具有行业领先水平的大型辅料企业；2、辅料标准大幅提升，众多辅料产品无标准的现象有望得到抑制；3、并购大戏有望徐徐拉开

　　按照目前辅料行业形势，未来“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到2015年其市场规模或将达到400亿元，市场空间巨大；在欧美，药用辅料市场已趋于成熟，其辅料生产商已经向生产专业化、品种系列化和应用科学化方向发展，这也是在制药公司提出药用辅料具有更高功效和更多功能要求的推动下形成的。在中国等新兴市场，快速发展的药品市场和生产基地为专业药用辅料的发展提供了坚强的后盾，增长潜力巨大。此次征求意见稿同时也为未来制剂配套发展提供了保证；和我们前期深度报告《制剂产业升级下的直接受益者》提到的，制剂产业升级大背景下，辅料行业门槛正在提升，配套政策也有望加速出台，辅料产业落后局面正在转变，专业辅料企业正受到前所未有的青睐，行业高景气正在来临；我们预计未来对辅料行业的相关后续政策有望陆续出台，制剂短板正在逐步解决，辅料产业发展机遇刚刚开始；我们调高公司盈利预测，预计公司2012-14年归属母公司净利润分别为1.90亿元、2.63亿元和3.38亿元，同比分别增长61.3%、38.5%和28.6%，对应EPS分别为0.79元、1.10元和1.41元；我们认为公司合理价值区间为25.3元—27.5元，继续给予“买入”评级。

　　风险提示：1、抗生素政府管制带来政策性降价风险；2、磺苄西林钠地区中标不达预期的风险；3、药用辅料产品质量由于不可控因素带来的质量风险；4、辅料行业规范政策出台低于市场预期。