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　　兴业证券 王晞

　　投资要点：

　　事件：

　　重庆啤酒发布公告。称公司控股子公司——重庆佳辰生物工程有限公司于2010年6月5日，召开关于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗(简称：乙肝疫苗)II期临床研究多中心启动会议，本次会议将对“乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”的具体方案包括确定受试者招募工作的组织、受试者的招募条件、临床试验的过程管理等进行讨论。根据会议情况，以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室的各家临床单位将于近期启动上述临床试验的自愿者招募工作。截至目前，以北京大学人民医院为中心实验室的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”正在全国16家医院开展临床试验，已于2010年4月15日按计划完成自愿者的招募入组工作。

　　点评：

　　重庆啤酒发布的公告，表明治疗性乙肝疫苗的临床试验目前进展顺利。

　　2009年3月，佳辰公司的治疗性乙肝疫苗开始的II期B阶段临床试验，包括两部分，一部分是以北大人民医院为中心实验室的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”，这一组试验共入组病人360例，平均分成三组(空白对照组、600微克、900微克)。在给药的28周内，受试者一共注射6次(每次600微克或900微克或等质量的安慰剂)。截至目前，360人入组已经全部完成。根据临床进程，我们估计有100多受试者完成了28周的给药。

　　北大组临床试验，从现有的信息判断，我们认为有如下初步结论：1)乙肝疫苗的安全性得到进一步验证。

　　2)乙肝疫苗的治疗效果得到验证。

　　联合用药的临床方案具有很重要的现实意义。6月5日的会议，是浙大一院为中心实验室的临床方案正式启动，内容是对“乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”。这一组临床试验的目的，是检验治疗性疫苗和恩替卡韦联合用药，能否比单纯用恩替卡韦产生更好的治疗效果。这一试验的意义在于：1)目前看，治疗性疫苗起作用的时间较慢，但治疗效果可以持续，不出现反弹。但对于病人来说，一方面希望效果好，另一方面也希望尽快起效。因此与恩替卡韦联合用药，这样能在初期迅速降低乙肝病毒DNA数量，但核苷类似物的缺点是停药后反弹严重，所以后期还是依靠治疗性疫苗的效果。这样如果能验证出联合用药优于现有单独用恩替卡韦治疗，那么今后在实际治疗中，就可以采取联合用药的方式，提高了病人对治疗性疫苗的接受度。2)从II期A和II期B北大中心组已有的信息来看，给药的剂量(次数)和治疗效果有非常明显的正相关，而且剂量加大。