天士力推进在美临床试验

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　　证券时报记者刘 杨

　　本报讯天士力(600535)一直把中药产品通过美国FDA审批，并由此进军西方主流医药市场作为公司的奋斗目标。目前公司方面透露，复方丹参滴丸正在美国佛罗里达、德克萨斯等五个临床中心进行多剂量、随机、双盲、空白对照等二期临床试验，并正积极推进在欧洲、澳大利亚等地的同步研究，为即将进行的三期临床试验启动做全面准备。

　　据悉，近来国际市场植物药市场非常火爆，尤其中医药研发在世界范围内已经形成热点，欧盟各国纷纷加大投入力度，美国食品与药品监督管理局（FDA）开始对中药植物药持非常积极的欢迎态度，并颁布了相关指导法规。而我国政府也在大力推动中医药国际化项目。

　　据了解，天士力复方丹参滴丸早在1997年就申报并通过了美国FDA二期临床试验申请，2006年又再度获得美国FDA二/三期临床试验批件，进一步开展该药的二次开发和新治疗指征研究。

　　同时，天士力集团也采取措施，努力推动中医产业的国际化进程。目前，天士力集团正积极推进已在美国进行FDA认证的企业在美建立中国医药企业行业协会，以便以协会的形式与更多的中国医药企业共享丰富的质量标准建立、临床试验方法和与FDA沟通的实践经验，更可以通过积极的交流合作联合与美国FDA进行政策法规方面的沟通，与国际医药巨头组建各种合作，及建立符合欧美GMP要求的合资生产基地。