达安基因：产业先锋 整装待发 上调评级

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　　国信证券 贺平鸽

　　增长最快的试剂——PCR试剂产业先锋基因扩增(PCR)诊断是近十年才发展起来的新兴行业，PCR诊断试剂是目前临床诊断试剂中最先进的产品。虽然目前在国内只有不到两个亿的销售额，但年均增长超过25%，是所有诊断试剂品类中增长最快的，也是唯一没有国外巨头参与竞争的细分领域。目前国内医院对PCR诊断试剂的开发率尚不足1/10，而血筛市场也还完全没有开放，因此未来前景广阔。达安基因作为该细分产业龙头公司，目前已占据70%市场份额，有望伴随该产业的高成长而成长。

　　调整到位，整装待发一个新兴行业公司的发展，需要一定的时间来积蓄力量。公司已经走过了04年之前仅靠少量产品推动的初始发展时期，以及05～06年政策风险&经营调整的低谷期。现在，原有主导产品虽已过了高速增长期，但已形成相当规模，公司也依靠这几个品种的经营，在推广过程中积累了营销经验，打下了坚实的市场基础，做好了人员、体制各方面的“原始积累”。

　　07年完成收购中山生物，获得全系列免疫诊断试剂，对产品线形成有力补充；07～08年有望获得10个左右PCR诊断试剂新品种，进一步丰富pipline；“医学独立实验室”也是一个新兴业态，07年广州临检中心已迈过盈亏点，开始步入收入和毛利率的上升期，上海临检中心将开业，北京的在筹备之中，未来有望探索连锁经营模式；此外，PCR试剂在国内血筛市场的应用即将启动，公司也有望分享半壁市场。我们初步判断：08年将是公司下一轮高成长的启动年。

　　08年后有望收益于血筛市场的增长目前欧美和日本等发达国家已全部使用核酸试剂来进行血液筛查。预计2008年我国将开始试行以核酸诊断试剂进行血筛，而从临床安全角度(预防医源

性感染)，未来我国可能强制血浆站、血站等企业和临床应用PCR试剂。以我国每年血液消耗量2000万人份计，若预估10份混合，以检验600万人份计，每盒试剂约500～600元，再考虑一些损耗，那么未来血筛的市场3～4亿元是可以预期的。而其中PCR试剂的行业龙头达安基因和后起之秀科华生物预期将获得大部分市场份额。

　　上调投资评级至“推荐”预测07～09净利润分别增长25%、67%、51%；每股收益0.28、0.47、0.71元/股。对于一个代表行业前沿技术的先锋型企业，在迎来大发展的起步阶段，我们认为可适当给予一定估值溢价。前期我们成功推荐了同行业的科华生物，目前科华生物08、09年的PE为48、40倍。我们认为达安基因在迎来08年后的加速发展后，可给予相当的估值水平。给予其12个月目标价23～25元，相当于08PE46～52X，09PE31～36X，上调投资评级至“推荐”。

　　风险提示药监局新药审批进程可能慢于我们的预期，从而导致销售收入增长在时间上低于预期。血筛市场开放的时间和程度同样会影响我们对核酸试剂的预测，我们在盈利预测中仅做保守预测。

　　引言

　　在医药行业的多个子行业中，生物制药和品牌/现代中药一直是我们看好的具有中国比较优势的子行业。06年初我们发表生物制药行业深度报告《朝阳中的朝阳——分享中国生物制药骨干企业由小到大的成长》，对生物制药的各个细分领域及其龙头公司进行了全面分析，重点推荐了如天坛生物、华兰生物、科华生物、双鹭药业等公司，正如我们的预期，这些公司近2年发展迅速，未来仍将充分分享各自细分领域的成长。达安基因也是我们持续关注中的一个细分小龙头公司，但之前我们一直给予其中性评级，是因为05～06年公司规模实力相对偏小，并处于“行业政策风险&公司经营调整”交集所形成的增长“低谷期”。目前我们提高该股评级至“推荐”，是基于对公司08年将进入又一轮高成长期的判断。

　　达安基因是国内PCR诊断细分产业的龙头公司，目前占据70%市场份额；在探索“医学独立实验室”模式方面也取得了初步成功。随着多个核酸试剂新产品陆续上市、公司将形成以领先的核酸试剂为核心，以及全系列免疫试剂的完整产品线，并拥有提供临床检验服务和后台支持功能的临检中心的完整产业集群。08年后公司作为核酸诊断试剂产业的先锋企业将迎来真正的大发展。

　　除了内涵式发展，大股东中山大学——国内著名高校、资源丰富，拥有多家大型医疗机构和实验室，以及《家庭医生》这样的全国性知名刊物，也为以上市公司为平台进行资产整合、快速做大提供可能性。

　　体外诊断试剂行业概况诊断试剂是在诊断、检测疾病过程中的重要工具，是通过检测机体内是否存在某种物质或含量高低来定性或定量诊断/辅助诊断疾病的生物、生化试剂。

　　诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

　　全球市场稳定增长在过去的20～30年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低。现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%～5%的医疗产业。其中，生化试剂和免疫试剂市场份额最大，分别占34%和29%，预计细分领域增幅较大的将是血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。

　　PCR检测技术简介

　　1985年，美国人Kary Mullis发明了一种模拟DNA体内复制过程在体外复制特定DNA片段的方法，将其命名为聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)。PCR可以在短时间内倍增极微量DNA，因而可以简便、快速地从微量生物材料中获得大量特定的核酸，并具有很高的灵敏度和特异性，可用于微量核酸样品的检测(体外基因扩增检测)。PCR技术被科学界誉为生物技术领域最伟大的发明之一，Mullis因此于1993年获得诺贝尔化学奖。

　　PCR检测技术自20世纪90年代发展起来，并在生物科研和临床疾病检测中得以广泛应用，成为分子生物学研究的最重要技术之一。1993年我国开始在临床诊断中应用PCR技术，但是当时的PCR技术在临床应用上存在两方面的缺陷：1)PCR扩增产物的污染带来假阳性，因而误诊率高；2)不能定量，从而降低了对疾病诊断的应用价值。

　　1996年，达安基因的前身——中山医科大学科技开发公司在国家“九五”重点科技攻关计划资助下，在国内率先成功开发了“荧光定量PCR检测技术”，一举克服了传统PCR检测技术在临床应用方面的技术障碍：

　　实现定量检测。在传统PCR技术基础上，加入荧光标记的基因探针，通过探针与扩增产物的结合释放出荧光信号，再通过专门的仪器(荧光PCR仪)对荧光信号的实时检测，经过电脑分析以后，可以准确计算出目的基因的初始数量，从而实现定量检测。

　　特异性更强，避免了扩增产物污染带来的假阳性，且更便于自动化分析。

　　荧光PCR检测技术用途十分广泛，不仅在医学上适用于疾病诊断，而且还能广泛应用于新药筛选、血液检测、药物疗效考核、法医鉴定、DNA芯片研究、卫生防疫和环境保护等领域。

　　市场前景广阔

　　现有医疗市场空间大。PCR诊断属于前沿技术，目前国内仅在部分条件较好的医院使用。一般而言，县以上综合性医院，都具备使用这项技术的潜力和要求，但现已开展这一技术的医院不到1/10，产品在医院市场空间很大。

　　现状与未来：2007过渡，2008启动产品线逐步丰满将获得多个新产品批文。目前公司在申报的诊断试剂品种较多，包括HIV检测试剂及癌症特异性分子检测试剂等。目前全部审结等待批文下发的约7个，待批的产品在20个以上。预期未来随着药监局新药审批工作的正常回复，公司会陆续获得多个新产品批文，从而持续推动核酸试剂的增长。

　　收购中山生物，获得多个免疫诊断试剂，对现有核酸产品形成有力补充。2007年上半年，公司完成了收购中山生物。中山生物主要生产经营免疫诊断试剂(酶联免疫试剂和胶体金试剂)，是华南地区产销规模最大的免疫诊断试剂生产企业之一。

　　目前拥有免疫诊断产品批号14个，已经形成以ELISA Kits和金标快速诊断试剂为主导的产品序列，主要包括HIV、HCV、HBV、EB、HEV、HAV、HDV、TP、G6PD等传染病的诊断试剂盒，基本囊括了重大传染病种。

　　此外，中山生物还致力于生物传感项目研究，主要为血糖仪及试纸、排卵仪、图像金标系统、转氨酶系统等。目前血糖仪及试纸项目已可申请批文和进行中试生产；排卵仪项目于2006年5月完成了原型机，可以开始中试生产；图像金标系统项目目前正在进行生产前的小批量生产。以上项目有望构成新的增长点。

　　目前中山生物的市场主要在广东、广西、山西、浙江、江西等省区，其中广东市场占一半以上。而达安的销售网络是全国性的，未来中山生物的产品有望借助销售渠道实现更快的增长。而完成对中山生物的收购将使达安基因在形成以基因诊断试剂产品为核心，同时拥有全系列的免疫诊断试剂产品线的更为完善系统的体外诊断试剂产业。

　　广州临检中心迈过盈亏平衡点虽然06年之前一直亏损，但是广州临检中心收入增长十分迅速，从2003年的80万迅速增加至2006年的3000万，3年间跳跃式增长，07年将迈过盈亏平衡点。07年上半年在检测价格下降20%的情况下，收入实现1500万元，且呈现每月环比10%的增速，目前单月收入已经达到400多万元。预计全年至少能实现盈亏平衡。

　　独立实验室的盈利模式特点之一就是业务一旦形成，就会比较稳定。因此，目前临检中心的业务规模呈现逐月上升的态势。我们预计到2008年单月月均收入将达到600万元，全年收入实现7000万元，2009年有望达到一个亿规模。

　　由于自07年后的财报将临检中心的收入由原来的汇总改为合并，因此今年开始财报中的服务收入的大部分体现的是临检中心的收入。传统技术服务的毛利率仅26%左右，而中报体现的服务业务毛利率已经达到42%以上，我们估计目前临检中心的毛利率已经接近50%。而国外成熟的独立实验室毛利率一般在70～80%，有的可达到80%以上。独立实验室的成本主要是固定支出较大，变动成本较小，因此随着规模的迅速扩大，毛利率也会有一个快速提升。预计08、09年的毛利率为60%、70%。

　　血筛市场的机会血筛的必要性人们在输血的同时也承担着被感染其他疾病的危险。引致输血传播性疾病中，HBV、HCV、HIV是对输血安全性构成严重威胁的主要病毒：

　　HBV在我国人群中感染率高达10.3%，严重威胁我国的输血安全。

　　HCV在我国人群中感染率为1.0%～3.1%，由于技术原因，对供血者还存在一定的漏检率，致使70%输血传播性肝炎是由HCV引起。

　　HIV感染者中，约5%～10%为经血感染，并且通过这种方式感染后，很快就会发展为AIDS。

　　因此如何筛查血液及血制品中以上三种病毒，有效地控制和预防上述三种病毒PCR诊断试剂临检中心免疫诊断试剂仪器请务必阅读正文之后的免责条款部分全球视野本土智慧性疾病在人群中的扩散和传播是关系到人类健康和未来的大事，同时也得到了各国政府和卫生部门的高度重视，也是临床检验医学研究的重大课题之一。

　　血筛方法——免疫诊断的缺陷目前，我国在临床上筛选各种血源性传播疾病的方法，主要是免疫学诊断方法。

　　但由于受免疫学诊断方法的灵敏度及自身原理的限制，漏检率较高。其主要原因在于：

　　免疫学诊断主要依赖抗原抗体介导的免疫反应，而病毒感染机体后，机体产生可检测水平的高滴度抗体的需要一段相对较长的时间。目前免疫学检测以上三种病毒的平均窗口期分别为：HBV：56天，HCV：70天，HIV：22天。

　　由于个体免疫机能不同，其中有少数感染者感染后机体所产生的抗体滴度有可能低于免疫学检测线以下，甚至不产生抗体。

　　因此，免疫学诊断方法不能检测出处于窗口期和新近感染病毒的献血员，这样势必导致漏检。因此，免疫学筛查后，输血相关疾病传播依然存在一定的概率。血筛方法——PCR更为有效随着以核酸检测为代表的分子生物学技术在血液筛查方面的应用，输血及血制品安全性有了很大的提高。核酸诊断技术能够显著的缩短病原体检出的窗口期。另外核酸试剂灵敏度和特异性均较显著的高于免疫学方法(可参见表4)。核酸检测HBV，HCV，HIV病毒的窗口期较抗体检测分别提前：9天、25天、14天，使漏检率大大降低，因此，现阶段欧美、日本等发达国家已经全部采用核酸技术进行血筛。

　　财务分析和其他上市公司财务指标横向比较来看，科华生物由于产品涉及免疫、生化、核酸全系列诊断试剂、并有规模较大的仪器代理业务，因此其收入利润规模目前摇摇领先。达安基因由于主要从事核酸试剂这一新兴行业，起步较晚，但也在很短时间内试剂销售达到上亿规模。

　　从盈利能力来看，中生北控的诊断试剂以生化试剂为主，毛利率最低，但由于其还生产毛利率超过80%的蚓激酶，因此总体毛利率较高。单看诊断试剂，达安基因的核酸试剂毛利率最高(75%)，但由于今年收购了中山生物的免疫试剂(毛利率估计63～65%)，因此总体试剂毛利率有所下降。科华生物的诊断试剂毛利率达到72%，虽然其收入构成中免疫和生化试剂占大部分，但其毛利率较同行业其他企业都要高，如，其免疫试剂的毛利率也可达到70%。

　　值得注意的是达安基因的营销费用率和管理费用率远远高于科华生物，这主要和达安基因以直销为主而科华生物以代理为主的营销模式相关。但达安在管理的精细程度上的确还有相当大的改善空间。去年新到任的财务总监今年开始推行全面预算策略，成本控制开始和奖金挂钩，预期随着政策执行未来管理费率会有小幅度下降。

　　业绩预测

　　也测结果：07～09年年主营业务收入分别增长36%、36%、34%；净利润分别增长25%、67%、51%；每股收益0.28、0.47元、0.71元/股。

　　预测假设：

　　各业务板块销售和利润预测

　　1)我们对血筛市场仅做保守预期：07年销售12万人份，08年销售20万人份。新产品的加入和原有产品的增长合计为20%、18%；产品毛利率稳定。

　　2)中山生物免疫试剂借助公司全国销售网络08、09年较快增长30%，22%。

　　投资建议

　　一个公司的发展，尤其是一个新兴行业公司的发展，需要一定的时间来积蓄力量。公司已经走过了04年之前仅靠少量产品推动的初始发展时期，以及05～06年的经营调整的低谷期。07年，原有主要产品虽然已经走过高速增长期，但已经形成相当规模，公司也依靠这几个品种的经营，在推广过程中积累了营销经验，打下了坚实的市场基础，为后续新核酸试剂产品以及收购的免疫试剂产品的销售推广做好了人员、体制各方面的“原始积累”。

　　广州临检中心通过3年的经营也顺利实现盈利，它的经验和模式将为上海临检中心的建设带来宝贵的借鉴，乃至为未来扩建全国连锁临检中心打下基础。

　　08年，随着多个新核酸试剂产品陆续上市、公司将形成以领先的核酸试剂为核心，以及全系列免疫试剂的完整产品线，并拥有提供检验服务和后台支持功能的临检中心的完整产业集群。我们进而判断，随着07年的平稳过渡，08年后公司作为核酸诊断试剂产业的先锋企业将迎来真正的大发展。

　　对于一个代表行业最前沿技术的先锋型企业，在迎来企业真正大发展的起步阶段，我们认为应给予其较高估值溢价，目前同行业的科华生物08、09年的PE为48、40倍。我们认为达安基因在迎来08年后的加速发展后，至少应给予相当水平的估值，给予其12个月目标价23～25元，相当于08PE48～52X，09PE34～37X，上调投资评级至“推荐”。

　　风险提示

　　药监局新药审批进程可能慢于我们的预期，从而导致销售收入增长在时间上低于预期。

　　血筛市场开放的时间和程度同样会影响我们对核酸试剂的预测，我们在盈利预测中仅做保守预测。

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