华神集团：新药疗效较好 销售低于预期

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　　调研要点：

　　单克隆抗体是国内外研发热点。单克隆抗体技术在生命科学史上具有划时代的意义，现在我国已经能够大规模生产。与多克隆抗体现比，具有高特异性、均一性及易于大量生产等优点。单抗不仅为基础医学研究提供极有价值的探针，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。随着对抗体基因结构和功能的深入研究及重组DNA技术的不断成熟，通过基因工程抗体技术，人们设计出嵌合性抗体、人源性抗体等单抗，克服了鼠源性抗体的异源性问题。治疗性单抗广泛应用于肿瘤、类风湿等自身免疫疾病、器官移植后排斥反应、心血管等疾病的治疗。

　　单抗药物的研究与开发，成为近年来国外生物医药研究的热点。

　　国内停留在鼠源单抗阶段。单抗分为鼠源、人源、嵌合三种类型。由于鼠源单抗对人体的影响尚未真正确定，国际上大都采用人源或者嵌合的单克隆抗体药物。单抗药物在我国还没有形成产业化规模，随着利用小鼠制备的鼠源单抗治疗疾病的病例数的增加，鼠源单抗用于人体的毒副作用也越来越明显。这是由于鼠源性单抗在人体内反复应用会引起人抗鼠抗体反应，从而也降低了疗效，甚至可引起严重的过敏反应。

　　鼠源单抗的市场只有人源单抗的千分之3。我国的抗体药物市场应该说才刚刚起步。抗体药物的门槛很高，我国抗体药物技术与国际先进水平仍有较大差距，特别是中下游技术。由于疗效和副作用方面的原因，全球鼠源单抗的市场份额只有人源单抗的千分之3，而且在上市当年增长缓慢。

　　华神的碘131是具有自主

知识产权的鼠源单抗。公司的美妥昔单抗是全球第一个靶向肝癌的鼠源单抗药物，也是我国具有自主知识产权的生物制药，从我们了解的情况看，目前医科院生物所以及中科院上海细胞生物所也有治疗肝癌的单抗在研，估计经过2-3年内将没有可以与美妥昔单抗同类产品上市。该单抗治疗费用为2万元/每次，根据个体差异，可以接受多次治疗。

　　控制率方面优于传统化学药。临床试验表明，该药一周期临床有效率为16%，临床控制率为80%，两周期临床有效率为27%，临床控制率为86%；中晚期肝癌患者两年生存率为42%，32个月的生存率为31%，大大高于16种肿瘤化疗药物平均约45%左右的控制率。

　　因此，可以认为该药临床效果较好。

　　能有效缓解患者自觉性症状。与传统的手术治疗相比，注射碘［131I］美妥昔单抗只需在患者股动脉上打开一个米粒大小的创口，然后将单抗药物注射进去，可以减少癌症病人的化疗导致的呕吐，以及缓解疼痛。从这个意义上讲，讲碘［131I］美妥昔单抗定位于化疗辅助用药较为一致，但患者自觉性症状方面明显好于前者。

　　对患者有吸引力，但不能列入医保。临床所见肝癌一般已为中晚期，其自然存活期在3-6个月。治疗上，在初诊的肝癌病人中仅有10%-15%的病人有进行根治性手术的机会，而其他绝大部分病人由于肿瘤的大小、部位、数目以及肝脏储备功能的影响，不能耐受手术切除，只能进行介入、射频、放疗和中医等姑息性治疗。公司的注射碘［131I］美妥昔单抗提供了一种新的治疗方式，对于部分原发性肝癌患者来讲具有吸引力。

　　公司采取“定制销售”的谨慎销售策略。由于碘131单抗新药的保质期较短，只有48个小时，目前公司采取定制销售的谨慎销售策略。即先由医院和患者提出需求，公司利用物流系统标记，然后再配送至医院的方法。同时，由于肝癌患者都有向大医院集中的趋势，大部分患者集中在大城市具有较好医疗条件的中心医院，因此，公司已经锁定了上海、广州、福建、四川等四个地区的“三甲”医院作为营销目标，有针对性地采取“定制销售”的策略。

　　碘131的销售放量将与化学药迥异。我们认为，这种独特的“定制销售”模式与传统的“药厂——医药公司——医院——患者”的医药销售模式迥异，更加类似于汽车等大宗消费品的销售模式，能够保证新药的配送，但决定了碘131营销效果的体现不会像一般化学药或者中成药一样明显。

　　尚需要放射性药物的经营许可。碘131属于放射性物质，根据《放射性药品管理办法》,公司需要取得放射性药物经营许可证，产品才能真正进入医院。公司正在积极联系申报，预计4月份能够取得放射性药物经营许可证，销售的实质性开展预计在4-12月。

　　冠心病的生物检测试剂将成为新亮点。我国科学家的最近研究发现,在检测冠心病重要因子C反应蛋白时,光学蛋白质芯片与目前常规采用的免疫比浊法效果相当,但更加简便易行,可以作为动脉粥样硬化性疾病的大规模筛查手段之一。因此，华神集团研发的氧化低密度脂蛋白检测试剂盒，将成为冠心病检测的心亮点。

　　发病率年轻化趋势明显，未来有相当潜力。数据显示，我国每年死于各种冠心病的人数估计超过100万。冠心病多发生在40岁以后，男性多于女性，脑力劳动者多于体力劳动者，城市多于农村。随着生活方式的改变，近年来中国冠心病患病年龄还呈现出年轻化的趋势。虽然目前冠心病在中国的发病率和死亡率仍未超过世界平均水平，但由于中国人群主要冠心病危险因素包括高血压、高血脂、糖尿病、肥胖等的不利变化，国内冠心病的发病率平均86.50人/10万左右。如果能够在体检中大规模应用，则氧化低密度脂蛋白检测试剂盒的潜力值得期待。

　　警惕人源化单克隆抗体的竞争。单抗技术在国际上已经成熟，国外和国内现在已经进入人源化抗体和全人源化抗体阶段，相关产品大都进入研发后期，有的已经进入临床。在这种情况下，公司的鼠源抗体需要警惕来自人源化抗体的竞争。

　　维持评级，但上升空间有限。由于公司采取务实的谨慎销售策略，预计07-08年公司EPS分别为0.08元和0.12元，动态PE值分别为645.09倍和256.67倍。国内外市场相对估值比较显示，目前华神集团的股值水平明显高于制药类上市公司，接近国外生物制药公司的平均估值水平。我们维持其评级为：

　　未来六个月内，跑赢大市。彭蕴亮 上海

证券

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