为保证药品生产质量, 管理国家药品监督管理局决定从今年起按照药品剂型类 别,分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》（即GMP认证）。根据《深圳证券交 易所股票上市规则》的要求和深交所的规定,现将我公司有关GMP认证情况披露如下：

    一、GMP认证政策的要求及影响

    根据国家GMP认证政策规定,粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工 程产品生产应于2000年底前通过GMP认证,小容量注射剂应于2002年底前通过GMP 认 证；口服制剂目前没有通过GMP认证期限的具体规定。

    我公司从事药品生产的单位包括公司本部和公司控股的惠州九惠制药公司、深 圳九新药业有限公司、雅安三九药业有限公司、三九黄石制药厂、北京三九万东药 业有限公司。主要产品剂型涉及限期通过GMP 认证的有深圳九新药业有限公司的粉 针剂和雅安三九药业有限公司大容量注射剂和小容量注射剂, 上述两生产单位的相 关剂型已在期限之前通过GMP认证；其它生产单位主要产品剂型为口服剂,不在国家 强制性实施GMP 认证的范围之列,也没有实施GMP认证的时限要求。公司及下属公司 正在采取积极措施,加紧未完成GMP认证的剂型、车间或生产线的GMP改造建设,争取 在将来要求通过GMP认证期限之前通过GMP认证工作。因此该政策对我公司没有不利 影响。

    二、GMP认证情况

    我公司十分重视对药品生产的质量控制,视产品质量为企业生命,并从1994年起, 就积极着手按照GMP要求开展生产管理 ,取得了显著成效,主要情况如下：

    1、公司本部没有GMP认证期限已到而仍未获得GMP认证的剂型、车间或生产线。 软膏车间已于2000年2月通过国家GMP认证,该车间占地1000平方米,拥有两条九十年 代国际先进水平的软膏生产线,主要设备均自瑞士和德国进口,自动化程度高, 主要 产品为皮炎平软膏；现未完成GMP认证的剂型有颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂,主要 品种有三九胃泰冲剂、三九胃泰无糖颗粒、三九感冒灵冲剂、三九胃泰胶囊、三九 感冒灵胶囊、正天丸、壮骨关节丸、补脾益肠丸、肝达片。公司已自筹资金3500万 元完成综合制剂车间（包括颗粒剂、胶囊）和丸剂车间的GMP改造,计划于2001年申 报综合制剂车间的GMP认证,其他剂型完成改造后将陆续申报,预计完成GMP改造仍需 资金2000万元。

    2、公司控股子公司惠州九惠制药公司是公司的主要生产基地,主要产品剂型为 胶囊剂、颗粒剂、软膏剂和丸剂,没有通过GMP认证期限的要求。目前胶囊剂、颗粒 剂、软膏剂已经完成硬件改造,综合仓库硬件改造的施工单位正在收尾,制水系统也 将于2000年1月完成,品质部内部改造将于2001年2月完成,前处理工序将于 2001年3 月完成。预计2001年上半年可完成胶囊剂、颗粒剂、软膏剂的GMP认证工作,2001年 下半年可完成丸剂的GMP认证工作。该公司GMP改造的资金为850万元,主要来自于技 改贷款。

    3、公司控股子公司雅安三九药业有限公司是中药注射剂的专业厂家,产品剂型 为大容量注射剂及小容量注射剂,主要品种有参麦注射液、参附注射液、 生脉注射 液、鱼腥草注射液、香丹注射液、丹参注射液。该剂型有通过GMP 认证期限要求。 该公司利用集团公司投资资金、技改贷款及企业的自有资金,先后投资4000 多万元 进行GMP改造,注射剂车间已于2000年5月通过国家GMP认证, 包括一条大容量注射剂 生产线和两条小容量注射剂生产线。

    4、公司控股子公司深圳九新药业有限公司头孢类抗生素的专业生产厂家,主要 品种有罗塞嗪、凯帝龙、头孢他啶, 现有粉针车间（生产粉针剂）和合成车间（生 产无菌原料药）两个生产车间,其粉针剂要求在2000年底之前通过GMP认证。粉针剂 车间共投入1500万元进行GMP改造,并已于1999年9月提前通过GMP认证, 所有的粉针 剂产品均由该车间生产；合成车间已于2000年11月通过GMP现场检查,现正等待国家 药品监督管理局的批准,所有的无菌原料药均由此车间生产,该车间共投入扩产资金 4000万元。资金来源均为自有资金。

    5、三九黄石中药厂为公司于今年完成收购的全资子公司,主要产品剂型有片剂、 胶囊剂、口服液剂、颗粒剂和丸剂,目前没有通过GMP认证期限的要求, 主要品种有 雷公藤片、泰脂安胶囊、产宝口服液、大活络丸等。随着市场需求和生产规模的不 断增加,该厂决定实行异地建厂。 第一期建设为固体制剂车间（胶囊车间）及配套 设施,预计工程投资4000万元,建设期为二年,第二期建设项目为老厂区旧地改造,预 计工程投资为2500万元。两期建成后可全部通过GMP达标。 整个工程资金来源以企 业自筹、国家重点项目资金及社会融资。目前前期工程已进入规划设计阶段, 以确 保将来全厂各车间、剂型在国家规定的证期限前全部通过GMP认证。

    6、北京三九万东药业有限公司为公司于今年完成收购的控股子公司,主要生产 剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂和粉针剂,主要品种有度洛捷（片剂）、 人参蜂王浆 口服液、清热解毒口服液目前没有通过GMP认证期限的要求；穿琥宁、CTP等粉针剂 有GMP认证的期限要求,由于在今年才开始生产、销售,并且产销量均很小,故对公司 的影响很微。由于该公司目前的老厂区不久将要拆除,在现基础上进行GMP改造已没 必要,故未申请GMP认证。公司拟于明年上半年迁址到丰台区中关村高科技园区, 新 厂房将完全按照GMP标准建造,建成后将可以一次通过GMP认证。在迁址、兴建其间, 公司正在采取积极措施以保证正常的生产、销售的进行,将不利影响减至最低。

    7、公司主要品种GMP认证情况及1999年度主要财务数据

         剂型   主要品种          销售收入（元）  占主营业务收 占主营业务利

                                                   入比例（%）  润比例（%）

    通  软膏剂  皮炎平           157,678,870.63      10.68            12.91

    过

    G   粉针剂  罗塞嗪、凯帝龙   198,044,831.30      13.40            17.41

    M           头孢他啶

    P           参麦注射液、参附

    认          注射液、生脉注射

    证  注射剂  液、鱼腥草注射   270,269,696.64      18.29            24.61

    剂          液、香丹注射液、

    型          丹参注射液

          合       计            625,993,398.57      42.37            54.93

    未          三九胃泰冲剂、三

    通  颗粒剂  九胃泰无糖颗粒、 245,558,721.14      16.63            15.45

    过          三九感冒灵冲剂

    G           三九胃泰胶囊、三

    M   胶囊剂  九感冒灵胶囊      55,368,069.86      3.747             4.56

    P           正天丸、壮骨关节

    认  丸剂    丸、补脾益肠丸   139,608,086.08       9.46             9.78

    证

    剂

    型  片剂    肝达片             5,944,512.13       0.4               0.5

          合       计            446,479,389.21      30.237           30.29

    注：目前只要求粉针剂及注射剂限期通过GMP认证,其他剂型未有具体期限要求。

    三、公司现正采取积极措施,加紧对有关未完成GMP认证的产品剂型、品种、生 产线进行改造建设,争取尽早通过GMP认证,并将按有关规定适时披露GMP认证的进展 情况。