根据国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP) 的 要求,生产粉针剂的药品生产企业必须在2000年年底前通过粉针剂的GMP认证, 否则 将取消该剂型的生产资格。

    现将我公司(主要是控股子公司杭州中美华东制药有限公司)在GMP 认证方面的 工作公告如下:

    一、2000年3月15日,胶囊剂通过GMP认证,证书编号:B0203。该生产线的GMP 改 造共投入资金300万元,资金来源于中美华东自有资金。该剂型的相关产品主要是国 家一类新药——百令胶囊,1999年百令胶囊占公司主营业务收入的7％, 占主营业务 利润的30.8％。

    二、2000年12月8日,粉针剂通过GMP认证,证书编号:B0583。该生产线的GMP 改 造共投入资金50万元,资金来源于中美华东自有资金。 该剂型的相关产品主要为头 孢曲松纳,该产品的产量非常小,对公司的业务影响甚微。

    三、考虑到国家对药品实行优质优价的政策和医药企业规范管理的要求, 本公 司对国家未强制要求实行GMP标准的剂型以及原料药也在进行GMP改造。口服液剂型 的GMP改造已完成未验收,投入资金150万元,资金来源于中美华东自有资金。该剂型 的相关产品主要为赛斯平口服液,1999年其占公司主营业务收入的4.3％, 占主营业 务利润的20.4％。片剂的GMP改造尚未完成,共需投入资金600万元左右,资金也来源 于中美华东自有资金。原料药的GMP改造已基本完成,投入资金400万元。对口服液、 片剂以及原料药的GMP认证本公司将于2001年年初提出申请,争取明年下半年通过认 证。

    特此公告。