山东新华制药股份有限公司(“本公司”)主要从事药品的开发、生产和销售。 本公司现有的产品主要分为原料药和制剂两大类, 其中制剂产品又分为大容量注射 剂(输液)、小容量注射剂(针剂)、片剂和胶囊剂等几种剂型。

    根据国家药品监督管理局(“SDA”)国药管字[1999]261号文的规定,“粉针剂 (含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年底前符合GMP要求, 通 过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证”。按照 国家上述GMP认证的要求,截止2000年12月13日,我公司原料药(咖啡因、阿司匹林、 布洛芬和吡哌酸)以及大容量注射剂、小容量注射剂、 片剂和胶囊剂等四种制剂剂 型均已获得了国家药品GMP证书。上述产品的相关情况如下：

    该类产品上一年 该类产品上一年

    GMP改造的资金 GMP改造的资金

    产品名称        度占主营业务收   度占主营业务利 金额(万元)    来源

     入的比例         润的比例

    大容量注射剂        1.48％           3.66％       1,020      自筹资金

    小容量注射剂        9.56％          16.06％         480      自筹资金

    片剂               19.71％           6.98％       9,300      银行贷款

    胶囊剂                －               －           180      自筹资金

    原料药             31.05％          31.06％       4,050

    其中：咖啡因                                      1,700      自筹资金

    阿司匹林                                            900      自筹资金

    布洛芬                                              500      自筹资金

    吡哌酸                                              950      自筹资金

    总计               61.80％          57.76％      15,030

    本公司十分注重对公司现有产品进行GMP改造。尽管国家对于片剂、 胶囊剂和 原料药的GMP认证并未提出时限要求,我公司的原料药(咖啡因、阿司匹林、 布洛芬 和吡哌酸)和制剂产品中的片剂和胶囊剂等剂型也均已获得了国家药品GMP证书。

    截止2000年12月27日,本公司尚未进行GMP 认证的产品仅有部分化学原料药产 品,其中主要品种有安乃近、氢化可的松、安替比林、甲氧苄定等。 本公司已计划 陆续对上述产品进行GMP改造并获得GMP认证,具体情况如下：

    　                                该类产品上

    　                   一年度占主   一年度占主

    产品名称             营业务收入   营业务利润  认证计划  目前进展   

    　                    的比例        的比例

    原料药产品            38.20％      42.24％

    其中：安乃近                                    2002     施工图设计

    氢化可的松                                      2002     已完成

    安替比林                                        2002     已完成

    甲氧苄定                                        2002     已完成

    总计                  38.20％      42.24％

    　                      该类产品上
      

    　                    尚未完    预计GMP改  

    产品名称              成工作    造的资金金 

    　                              额(万元)

    原料药产品                                 

    其中：安乃近                       2,980   

    氢化可的松            待认证        1400   

    安替比林              待认证         750   

    甲氧苄定              待认证         400   

    总计                              5,530
 

    本公司2000年12月12日召开的二零零零年度第一次临时股东大会以特别决议的 方式,批准公司向中国证监会申请增发不超过3000万股A股, 安乃近产品和针剂车间 (扩产)的GMP改造分别被列为本次A股增发募集资金的用途之一。

    本公司产品不存在时限已到但未获得认证的情况。