山东新华制药股份有限公司(“本公司”)主要从事药品的开发、生产和销售。 本公司现有的产品主要分为原料药和制剂两大类, 其中制剂产品又分为大容量注射 剂(输液)、小容量注射剂(针剂)、片剂和胶囊剂等几种剂型。
    根据国家药品监督管理局(“SDA”)国药管字[1999]261号文的规定,“粉针剂 (含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年底前符合GMP要求, 通 过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证”。按照 国家上述GMP认证的要求,截止2000年12月13日,我公司原料药(咖啡因、阿司匹林、 布洛芬和吡哌酸)以及大容量注射剂、小容量注射剂、 片剂和胶囊剂等四种制剂剂 型均已获得了国家药品GMP证书。上述产品的相关情况如下:
    该类产品上一年 该类产品上一年
    GMP改造的资金 GMP改造的资金
产品名称 度占主营业务收 度占主营业务利 金额(万元) 来源入的比例 润的比例
大容量注射剂 1.48% 3.66% 1,020 自筹资金
小容量注射剂 9.56% 16.06% 480 自筹资金
片剂 19.71% 6.98% 9,300 银行贷款
胶囊剂 - - 180 自筹资金
原料药 31.05% 31.06% 4,050
其中:咖啡因 1,700 自筹资金
阿司匹林 900 自筹资金
布洛芬 500 自筹资金
吡哌酸 950 自筹资金
总计 61.80% 57.76% 15,030
    本公司十分注重对公司现有产品进行GMP改造。尽管国家对于片剂、 胶囊剂和 原料药的GMP认证并未提出时限要求,我公司的原料药(咖啡因、阿司匹林、 布洛芬 和吡哌酸)和制剂产品中的片剂和胶囊剂等剂型也均已获得了国家药品GMP证书。
    截止2000年12月27日,本公司尚未进行GMP 认证的产品仅有部分化学原料药产 品,其中主要品种有安乃近、氢化可的松、安替比林、甲氧苄定等。 本公司已计划 陆续对上述产品进行GMP改造并获得GMP认证,具体情况如下:
该类产品上一年度占主 一年度占主
产品名称 营业务收入 营业务利润 认证计划 目前进展
的比例 的比例
原料药产品 38.20% 42.24%
其中:安乃近 2002 施工图设计
氢化可的松 2002 已完成
安替比林 2002 已完成
甲氧苄定 2002 已完成
总计 38.20% 42.24%
该类产品上
尚未完 预计GMP改
产品名称 成工作 造的资金金
额(万元)
原料药产品
其中:安乃近 2,980
氢化可的松 待认证 1400
安替比林 待认证 750
甲氧苄定 待认证 400
总计 5,530
    本公司2000年12月12日召开的二零零零年度第一次临时股东大会以特别决议的 方式,批准公司向中国证监会申请增发不超过3000万股A股, 安乃近产品和针剂车间 (扩产)的GMP改造分别被列为本次A股增发募集资金的用途之一。
    本公司产品不存在时限已到但未获得认证的情况。
    
山东新华制药股份有限公司董事会    2000年12月28日